Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lactobacillus Reuteri Protectis på funktionell buksmärta (FAP) hos barn 8-14 år gamla (LactoFAP)

28 maj 2021 uppdaterad av: BioGaia AB
Den aktuella kliniska prövningen kommer att undersöka användningen av L. reuteri Protectis hos barn med funktionell buksmärta. Syftet med studien är att utvärdera användningen av L. reuteri Protectis på smärta (allvarlighetsgrad och frekvens) hos barn i åldern 8-14 år och med diagnosen funktionell buksmärta (FAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonen kommer att bli ombedd att konsumera en tablett varje dag i 4 veckor. Tillskottet avbryts efter 4 veckor och försökspersonerna kommer att följas upp i ytterligare 4 veckor. Försökspersonerna kommer att fylla i en dagbok för att registrera smärtfrekvens och intensitet, användning av medicin, avvikelse från den vanliga kosten, fysiska aktiviteter och frånvaro från skolan och andra aktiviteter. Gastrointestinala symtom bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 201442
        • AO "San Paolo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) enligt Rom III kriterier för
  • Barn/ungdom (Rasquin, 2006);
  • 1 eller flera episoder av buksmärta per vecka under de senaste 8 veckorna;
  • Informerat samtycke från studiedeltagare och minst en förälder/vårdnadshavare;
  • Ålder 8-14 år;
  • Smärtans svårighetsgrad vid studiestart måste vara minst 40 mm på en 100 mm VAS-skala;
  • Förmåga att förstå och följa prövningens krav;
  • Angiven tillgänglighet under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom;
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen;
  • Alla organiska symtom och/eller kliniska tecken på störning eller sjukdom förutom FAP;
  • Viktminskning på 5 % eller mer i kroppsvikt under de föregående 3 månaderna;
  • Alla onormala resultat av laboratorieanalyser, inklusive screening för celiaki, laktosintolerans;
  • Exponering för något läkemedel eller medicin (antidepressiva, SSRI, laxermedel) under de senaste 3 månaderna eller regelbunden användning av denna medicin;
  • Exponering för probiotika eller antibiotika inom 4 veckor före studien; försökspersoner kan inkluderas efter en uttvättningsperiod på 4 veckor.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Försökspersoner med anemi;
  • Ämnen med särskilda kostbehov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: L. reuteri protectis tabletter
en tablett om dagen i 4 veckor
Kosttillskott: L. reuteri protectis
1 tablett en gång dagligen i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotablett
en tablett om dagen i 4 veckor
Kosttillskott: Placebotablett
1 tablett en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 4 veckor
Smärtfrekvens mätt med en försökspersons dagbok, i L. reuteri Protectis-gruppen och placebogruppen, uttryckt som area under smärtfrekvenskurvan och jämförande L. reuteri Protectis vs. placebo under den 4-veckors tilläggsperioden.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 56 dagar
Smärtfrekvens mätt med patientens dagbok och uttryckt som area under kurvan, jämförande L. reuteri protectis vs placebo under de första 2 veckorna av tilläggsperioden. Smärtans svårighetsgrad mätt med ansiktsvärderingssystemet av Wong-Baker på dag 14, 28 och 56 (uppföljning) jämfört med baslinjen och arean under kurvan för veckorna 1-4 och 1-2. Behandlingsframgång, definierad som ≥ 50 % minskning av smärtfrekvens under vecka 1-4. Minskning av frånvarodagar från skolan. Föräldrars frånvaro från arbetet. Behov av räddningsmedicin.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbetspartners

Sprim CRO, Italia

Utredare

  • Huvudutredare: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på L. reuteri protectis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera