Eficacia de Lactobacillus Reuteri Protectis en el dolor abdominal funcional (PAF) en niños de 8 a 14 años (LactoFAP)
28 de mayo de 2021 actualizado por: BioGaia AB
El presente ensayo clínico examinará el uso de L. reuteri Protectis en niños con dolor abdominal funcional.
El objetivo del estudio es evaluar el uso de L. reuteri Protectis sobre el dolor (severidad y frecuencia) en niños de 8-14 años y con diagnóstico de dolor abdominal funcional (PAF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pedirá al sujeto que consuma una tableta todos los días durante 4 semanas.
La suplementación se detendrá después de 4 semanas y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 4 semanas adicionales.
Los sujetos completarán un diario para registrar la frecuencia e intensidad del dolor, el uso de medicamentos, la desviación de la dieta habitual, las actividades físicas y la ausencia de la escuela y otras actividades.
Se evalúan los síntomas gastrointestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia, 201442
- AO "San Paolo"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAF (Dolor Abdominal Funcional) según los criterios de Roma III para
- Niño/Adolescente (Rasquin, 2006);
- 1 o más episodios de dolor abdominal por semana durante las últimas 8 semanas;
- Consentimiento informado del participante del estudio y al menos uno de los padres/tutor legal;
- Edad 8-14 años;
- La intensidad del dolor al ingresar al estudio debe ser de al menos 40 mm en una escala VAS de 100 mm;
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del ensayo;
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica;
- Cirugía del Tracto Gastrointestinal;
- Cualquier síntoma orgánico y/o signo clínico de trastorno o enfermedad que no sea FAP;
- Pérdida de peso del 5% o más del peso corporal durante los 3 meses anteriores;
- Cualquier resultado anormal de los análisis de laboratorio, incluida también la detección de la enfermedad celíaca, la intolerancia a la lactosa;
- Exposición a cualquier droga o medicamento (antidepresivos, ISRS, laxantes) en los últimos 3 meses o uso regular de este medicamento;
- Exposición a probióticos o antibióticos dentro de las 4 semanas previas al estudio; los sujetos pueden incluirse después de un período de lavado de 4 semanas.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Sujetos con anemia;
- Sujetos con necesidades dietéticas especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: L. reuteri protectis tabletas
una tableta al día durante 4 semanas
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1 comprimido una vez al día durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Tableta de placebo
una tableta al día durante 4 semanas
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1 comprimido una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia del dolor medida por un diario del sujeto, en el grupo L. reuteri Protectis y el grupo placebo, expresada como área bajo la curva de frecuencia del dolor y comparando L. reuteri Protectis versus placebo durante el período de suplementación de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 56 dias
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Frecuencia del dolor medida por el diario del sujeto y expresada como área bajo la curva, comparando L. reuteri protectis versus placebo durante las 2 semanas iniciales del período de suplementación.
Intensidad del dolor medida por el sistema de puntuación facial de Wong-Baker en los días 14, 28 y 56 (seguimiento) frente al inicio y el área bajo la curva para las semanas 1-4 y 1-2.
Éxito del tratamiento, definido como ≥ 50 % de reducción en la frecuencia del dolor en las semanas 1-4.
Reducción de días de ausencia escolar.
Ausencia de los padres al trabajo.
Necesidad de medicación de rescate.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q-PRE-0111-CLI-018
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