Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactobacillus Reuteri Protectis på funktionelle mavesmerter (FAP) hos børn 8-14 år gamle (LactoFAP)

28. maj 2021 opdateret af: BioGaia AB
Det nuværende kliniske forsøg vil undersøge brugen af ​​L. reuteri Protectis til børn med funktionelle mavesmerter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​L. reuteri Protectis på smerter (sværhedsgrad og hyppighed) hos børn i alderen 8-14 år og med diagnosen funktionelle mavesmerter (FAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil blive bedt om at indtage en tablet hver dag i 4 uger. Tilskud stoppes efter 4 uger, og forsøgspersonerne følges op i yderligere 4 uger. Forsøgspersonerne vil udfylde en dagbog for at registrere hyppighed og intensitet af smerte, brug af medicin, afvigelse fra den sædvanlige kost, fysiske aktiviteter og fravær fra skole og andre aktiviteter. Gastrointestinale symptomer vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 201442
        • AO "San Paolo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) ifølge Rom III kriterier for
  • Barn/ungdom (Rasquin, 2006);
  • 1 eller flere episoder med mavesmerter om ugen i løbet af de seneste 8 uger;
  • Informeret samtykke fra studiedeltager og mindst én forælder/værge;
  • Alder 8-14 år;
  • Smertens sværhedsgrad ved studiestart skal være mindst 40 mm på en 100 mm VAS-skala;
  • Evne til at forstå og overholde kravene i forsøget;
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom;
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen;
  • Eventuelle organiske symptomer og/eller kliniske tegn på lidelse eller sygdom bortset fra FAP;
  • Vægttab på 5 % eller mere i kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder;
  • Ethvert unormalt resultat af laboratorieanalyser, herunder screening for cøliaki, laktoseintolerance;
  • Eksponering for medicin eller medicin (antidepressiva, SSRI'er, afføringsmidler) inden for de seneste 3 måneder eller regelmæssig brug af denne medicin;
  • Eksponering for probiotika eller antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsen; emner kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 4 uger.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Personer med anæmi;
  • Emner med særlige diætbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: L. reuteri protectis tabletter
en tablet om dagen i 4 uger
Kosttilskud: L. reuteri protectis
1 tablet én gang dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablet
en tablet om dagen i 4 uger
Kosttilskud: Placebo tablet
1 tablet én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 4 uger
Smertehyppighed målt af en forsøgspersons dagbog i L. reuteri Protectis-gruppen og placebogruppen, udtrykt som areal under smerte-frekvenskurven og sammenligner L. reuteri Protectis vs. placebo over den 4-ugers tilskudsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 56 dage
Smertefrekvens målt ved forsøgspersonens dagbog og udtrykt som areal under kurven, sammenlignet med L. reuteri protectis vs. placebo over de første 2 uger af tilskudsperioden. Smertesværhedsgrad målt ved ansigtsscoresystemet af Wong-Baker på dag 14, 28 og 56 (opfølgning) versus baseline og areal under kurven i uge 1-4 og 1-2. Behandlingssucces, defineret som ≥ 50 % reduktion i smertefrekvens i uge 1-4. Reduktion af fraværsdage fra skole. Forældres fravær fra arbejde. Behov for redningsmedicin.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbejdspartnere

Sprim CRO, Italia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med L. reuteri protectis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner