小児市中膿瘍の管理における抗生物質のランダム化比較試験
2016年1月27日 更新者：Katherine Barsness, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
切開およびドレナージを受ける市中皮膚および軟部組織膿瘍の小児の管理における抗生物質のランダム化比較試験
この研究の目的は、小児がメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の皮膚感染症を発症し、外科的ドレナージが必要な理由と、感染症が手術室で排出された後に抗生物質が役立つかどうかをよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
皮膚および軟部組織感染症の広範な原因としての市中メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の出現により、切開およびドレナージ (I&D) 処置を必要とする子供の数が増加し、最適な治療戦略に関する懸念が高まっています。
メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) 膿瘍患者に関するデータ、および軽度の MRSA 皮膚および軟部組織膿瘍を有する小児に関する新たなデータは、I&D だけで十分な治療法であることを示唆しています。
しかし、MRSA 感染症の病原性が懸念されるため、入院と手術室での I&D を必要とする多くの患者は、術後に抗生物質を投与されます。
この無作為対照試験の主な目的は、広範囲の MRSA 感染の時代の子供の膿瘍の I&D 後の治療失敗率に対する術後抗生物質の 5 日間投与と 1 日間投与の効果を比較することです。
測定される二次的アウトカムには、他の身体部位での追加の皮膚および軟部組織感染の発生率、ならびに家族および家庭内接触者でのこれらの感染の発生率が含まれます。
MRSA保菌者の状態を評価するために、初回のI&D時に送付された創傷培養、ならびに鼻、直腸、および皮膚の培養から予測データが収集されます。
最後に、調査データを使用して疫学的危険因子を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チルドレンズ メモリアル ホスピタルの小児外科部門のメンバーによる皮膚および軟部組織の膿瘍の切開およびドレナージを受ける生後 1 か月から 17 歳までの子供。
除外基準:
- 入院中または関係のない退院から 2 週間以内に感染症を発症した子供は除外されます。
- 手術部位感染症の子供は除外されます。
- 移植患者および化学療法または全身性コルチコステロイドを使用している患者を含むがこれらに限定されない、先天性または後天性免疫不全の子供は除外されます。
- 感染症サービスに入院している患者は、出席するIDの裁量で除外される場合があります。
- 切開およびドレナージを試みた時点で目立たない体液の収集がないことが判明した患者は除外されます。
- バクトリムとクリンダマイシンの両方にアレルギーまたは不耐性の患者は除外されます。
- 膿瘍の外側縁を超えて5cmを超える蜂窩織炎の患者（手術中の測定によって決定される）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後5日目の抗生物質
予備的な感受性データに基づくと、経口クリンダマイシン (10mg/kg、最大 300mg、8 時間ごと) が抗生物質の第一選択薬です。
クリンダマイシンにアレルギーまたは不耐性の患者は、経口トリメトプリム-スルファメトキサゾール [バクトリム] (5mg/kg トリメトプリム最大 160mg、12 時間ごと) を受け取ります。
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予備的な感受性データに基づくと、経口クリンダマイシン (10mg/kg、最大 300mg、8 時間ごと) が抗生物質の第一選択薬です。
クリンダマイシンにアレルギーまたは不耐性の患者は、経口トリメトプリム-スルファメトキサゾール [バクトリム] (5mg/kg トリメトプリム最大 160mg、12 時間ごと) を受け取ります。
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実験的：術後1日抗生物質
予備的な感受性データに基づくと、経口クリンダマイシン (10mg/kg、最大 300mg、8 時間ごと) が抗生物質の第一選択薬です。
クリンダマイシンにアレルギーまたは不耐性の患者は、経口トリメトプリム-スルファメトキサゾール [バクトリム] (5mg/kg トリメトプリム最大 160mg、12 時間ごと) を受け取ります。
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予備的な感受性データに基づくと、経口クリンダマイシン (10mg/kg、最大 300mg、8 時間ごと) が抗生物質の第一選択薬です。
クリンダマイシンにアレルギーまたは不耐性の患者は、経口トリメトプリム-スルファメトキサゾール [バクトリム] (5mg/kg トリメトプリム最大 160mg、12 時間ごと) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 10 ～ 14 日目の通常のフォローアップ訪問での皮膚膿瘍の臨床的解消。
時間枠：手術後 10 ～ 14 日で来院
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手術後 10 ～ 14 日で来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の追加の皮膚および軟部組織感染症
時間枠：3 つの時点: 手術後 10 ～ 14 日、手術後 3 か月、手術後 9 か月
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結果測定は、はい/いいえに応答することによって報告されました
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3 つの時点: 手術後 10 ～ 14 日、手術後 3 か月、手術後 9 か月
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家庭内接触者における追加の皮膚または軟部組織感染症
時間枠：3 つの時点: 手術後 10 ～ 14 日、手術後 3 か月、手術後 9 か月
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3 つの時点: 手術後 10 ～ 14 日、手術後 3 か月、手術後 9 か月
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抗生物質レジームの合併症
時間枠：3 つの時点: 手術後 10 ～ 14 日、手術後 3 か月、手術後 9 か月
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3 つの時点: 手術後 10 ～ 14 日、手術後 3 か月、手術後 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB # 2010-14118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。