Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av antibiotika i behandling av barn med samfunnservervet abscess

27. januar 2016 oppdatert av: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomisert kontrollert utprøving av antibiotika i behandling av barn med hud- og bløtvevsabscess som er ervervet i lokalsamfunnet som gjennomgår snitt og drenering

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvorfor barn utvikler meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hudinfeksjoner som krever kirurgisk drenering og om antibiotika er nyttig etter at infeksjonen er drenert i operasjonssalen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av fellesskapservervet meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) som en gjennomgripende årsak til hud- og bløtvevsinfeksjoner har økt antallet barn som trenger snitt- og dreneringsprosedyrer (I&D) og økt bekymring for den optimale behandlingsstrategien. Data om pasienter med meticillinsensitive Staphylococcus aureus (MSSA) abscesser, samt nye data om barn med mindre MRSA hud- og bløtvevsabscesser tyder på at I&D alene er tilstrekkelig terapi. Men gitt bekymringer om patogenisiteten til MRSA-infeksjoner, får mange pasienter som trenger sykehusinnleggelse og I&D på operasjonsstuen postoperativ antibiotika. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av 5 dager versus 1 dag med postoperativ antibiotika på frekvensen av behandlingssvikt etter I&D av abscesser hos barn i en tidsalder med gjennomgripende MRSA-infeksjon. Sekundære utfall som skal måles inkluderer forekomst av ytterligere hud- og bløtvevsinfeksjoner på andre kroppssteder og forekomst av disse infeksjonene hos familiemedlemmer og husholdningskontakter. Prospektive data vil bli samlet inn fra sårkulturer, samt fra nasale, rektale og hudkulturer sendt på tidspunktet for første I&D for å vurdere for MRSA-bærerstatus. Til slutt vil undersøkelsesdata bli brukt til å vurdere epidemiologiske risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 måned og 17 år som gjennomgår snitt og drenering av en hud- og bløtvevsabscess av et medlem av Barnekirurgisk fakultet ved Children's Memorial Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som utviklet sin infeksjon mens de var innlagt på sykehus eller innen 2 uker etter urelatert utskrivning fra sykehuset, vil bli ekskludert.
  • Barn med infeksjoner på operasjonsstedet vil bli ekskludert.
  • Barn med iboende eller ervervet immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, transplanterte pasienter og pasienter på kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider vil bli ekskludert.
  • Pasienter innlagt i infeksjonssykdomstjenesten kan ekskluderes etter legitimasjonens skjønn.
  • Pasienter som viser seg å ikke ha noen diskret væskeansamlinger på tidspunktet for forsøk på snitt og drenering vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor både baktrim og klindamycin vil bli ekskludert.
  • Pasienter med cellulitt større enn 5 cm utenfor abscessens laterale margin (som bestemt ved intraoperative målinger) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5 dager postoperativ antibiotika
Basert på våre foreløpige følsomhetsdata, er oral klindamycin (10 mg/kg opp til 300 mg, hver 8. time) den første linjen med antibiotika. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor klindamycin vil få oral trimetoprim-sulfametoksazol [bactrim] (5 mg/kg trimetoprim opptil 160 mg, hver 12. time).
Legemiddel: Oral klindamycin
Basert på våre foreløpige følsomhetsdata, er oral klindamycin (10 mg/kg opp til 300 mg, hver 8. time) den første linjen med antibiotika. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor klindamycin vil få oral trimetoprim-sulfametoksazol [bactrim] (5 mg/kg trimetoprim opptil 160 mg, hver 12. time).
EKSPERIMENTELL: 1 dag postoperativ antibiotika
Basert på våre foreløpige følsomhetsdata, er oral klindamycin (10 mg/kg opp til 300 mg, hver 8. time) den første linjen med antibiotika. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor klindamycin vil få oral trimetoprim-sulfametoksazol [bactrim] (5 mg/kg trimetoprim opptil 160 mg, hver 12. time).
Legemiddel: Oral klindamycin
Basert på våre foreløpige følsomhetsdata, er oral klindamycin (10 mg/kg opp til 300 mg, hver 8. time) den første linjen med antibiotika. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor klindamycin vil få oral trimetoprim-sulfametoksazol [bactrim] (5 mg/kg trimetoprim opptil 160 mg, hver 12. time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk oppløsning av hudabscess ved rutinemessig oppfølgingsbesøk 10-14 dager etter operasjon.
Tidsramme: På kontorbesøk 10-14 dager etter operasjon
På kontorbesøk 10-14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere hud- og bløtdelsinfeksjoner hos pasienter
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 9 måneder etter operasjon
Resultatmålet ble rapportert ved å svare på et ja/nei
Tre tidspunkter: 10-14 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 9 måneder etter operasjon
Ytterligere hud- eller bløtvevsinfeksjoner i husholdningskontakter
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 9 måneder etter operasjon
Tre tidspunkter: 10-14 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 9 måneder etter operasjon
Komplikasjon til antibiotikaregimet
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 9 måneder etter operasjon
Tre tidspunkter: 10-14 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 9 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 2010-14118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere