Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie antibiotik v léčbě dětí s komunitně získaným abscesem

27. ledna 2016 aktualizováno: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie antibiotik v léčbě dětí s komunitně získanou kůží a abscesem měkkých tkání podstupujících incizi a drenáž

Účelem této studie je lépe pochopit, proč se u dětí vyvinou methicilin-rezistentní kožní infekce Staphylococcus aureus (MRSA), které vyžadují chirurgickou drenáž, a zda jsou antibiotika užitečná po odstranění infekce na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt komunitně získaného methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) jako všudypřítomné příčiny infekcí kůže a měkkých tkání zvýšil počet dětí vyžadujících incizi a drenáž (I&D) a zvýšil obavy o optimální strategii léčby. Údaje o pacientech s abscesy Staphylococcus aureus (MSSA) citlivými na meticilin, stejně jako nově vznikající údaje o dětech s menšími abscesy kůže a měkkých tkání MRSA naznačují, že samotná I&D je dostatečná terapie. Vzhledem k obavám z patogenity infekcí MRSA však mnoho pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci a vyšetření a vyšetření na operačním sále, dostává pooperační antibiotika. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek 5denního oproti 1dennímu podávání pooperačních antibiotik na míru selhání léčby po I&D abscesů u dětí v éře pervazivní infekce MRSA. Sekundární výsledky, které mají být měřeny, zahrnují výskyt dalších infekcí kůže a měkkých tkání na jiných místech těla a výskyt těchto infekcí u rodinných příslušníků a kontaktů v domácnosti. Budou se shromažďovat prospektivní údaje z kultur ran, stejně jako z nazálních, rektálních a kožních kultur zaslaných v době počátečního vyšetření a vývoje za účelem posouzení stavu přenašeče MRSA. Nakonec budou data z průzkumu použita k posouzení epidemiologických rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 17 let, které podstoupí incizi a drenáž abscesu kůže a měkkých tkání členem Fakulty dětské chirurgie Children's Memorial Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, u kterých se infekce rozvinula během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, které s tím nesouvisí, budou vyloučeny.
  • Děti s infekcí v místě chirurgického zákroku budou vyloučeny.
  • Děti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně, ale bez omezení, pacientů po transplantaci a pacientů na chemoterapii nebo systémových kortikosteroidech budou vyloučeni.
  • Pacienti přijatí do infekční služby mohou být vyloučeni na základě uvážení ošetřujícího ID.
  • Pacienti, u kterých se zjistí, že v době pokusu o incizi a drenáž nemají žádné diskrétní odběry tekutin, budou vyloučeni.
  • Pacienti alergičtí nebo nesnášenliví na bactrim i klindamycin budou vyloučeni.
  • Pacienti s celulitidou větší než 5 cm za laterální okraj abscesu (jak bylo stanoveno intraoperačním měřením) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 dní po operaci antibiotika
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).
Lék: Perorální Clindamycin
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 den pooperační antibiotikum
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).
Lék: Perorální Clindamycin
Na základě našich předběžných údajů o citlivosti je první linií antibiotika perorální klindamycin (10 mg/kg až 300 mg, každých 8 hodin). Pacienti s alergií nebo intolerancí na klindamycin dostanou perorálně trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprimu až do 160 mg, každých 12 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické vyřešení kožního abscesu při rutinní následné návštěvě 10-14 dní po operaci.
Časové okno: Návštěva v kanceláři 10-14 dní po operaci
Návštěva v kanceláři 10-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další infekce kůže a měkkých tkání u pacienta
Časové okno: Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Míra výsledku byla hlášena jako odpověď na ano/ne
Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Další infekce kůže nebo měkkých tkání u kontaktů v domácnosti
Časové okno: Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Komplikace antibiotického režimu
Časové okno: Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
Tři časové body: 10-14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 2010-14118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní absces

Klinické studie na Perorální Clindamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit