Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med antibiotika vid behandling av barn med gemenskapsförvärvad abscess

27 januari 2016 uppdaterad av: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomiserat kontrollerat försök med antibiotika vid behandling av barn med hud- och mjukvävnadsböld som har förvärvats i samhället som genomgår snitt och dränering

Syftet med denna studie är att bättre förstå varför barn utvecklar meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) hudinfektioner som kräver kirurgisk dränering och om antibiotika är till hjälp efter att infektionen dränerats i operationssalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framväxten av gemenskapsförvärvade meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) som en genomgripande orsak till hud- och mjukdelsinfektioner har ökat antalet barn som behöver snitt- och dräneringsförfaranden (I&D) och ökat oron för den optimala behandlingsstrategin. Data om patienter med meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA) bölder, såväl som nya data om barn med mindre MRSA hud- och mjukdelsbölder tyder på att I&D enbart är tillräcklig terapi. Men med tanke på oro över patogeniciteten av MRSA-infektioner får många patienter som behöver sjukhusinläggning och I&D i operationssalen postoperativ antibiotika. Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av 5 dagar mot 1 dag av postoperativ antibiotika på graden av behandlingsmisslyckande efter I&D av abscesser hos barn i en era av genomgripande MRSA-infektion. Sekundära utfall som ska mätas inkluderar incidensen av ytterligare hud- och mjukdelsinfektioner på andra kroppsställen och förekomsten av dessa infektioner hos familjemedlemmar och hushållskontakter. Prospektiva data kommer att samlas in från sårkulturer, såväl som från nasala, rektala och hudkulturer som skickas vid tidpunkten för initial I&D för att bedöma för MRSA-bärarstatus. Slutligen kommer undersökningsdata att användas för att bedöma epidemiologiska riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 1 månad och 17 år som genomgår snitt och dränering av en hud- och mjukdelsabscess av en medlem av barnkirurgiska fakulteten på Children's Memorial Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Barn som utvecklat sin infektion på sjukhus eller inom 2 veckor efter orelaterade sjukhusutskrivning kommer att uteslutas.
  • Barn med infektioner på operationsstället kommer att uteslutas.
  • Barn med inneboende eller förvärvad immunbrist, inklusive men inte begränsat till transplantationspatienter och patienter på kemoterapi eller systemiska kortikosteroider kommer att uteslutas.
  • Patienter som tagits in på infektionsvårdstjänsten kan uteslutas efter den vårdande legitimationens gottfinnande.
  • Patienter som inte har några diskreta vätskeuppsamlingar vid tidpunkten för försök till snitt och dränering kommer att uteslutas.
  • Patienter som är allergiska eller intoleranta mot både baktrim och klindamycin kommer att uteslutas.
  • Patienter med cellulit större än 5 cm utanför abscessens laterala marginal (som bestämts genom intraoperativa mätningar) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 5 dagar postoperativ antibiotika
Baserat på våra preliminära känslighetsdata är oralt klindamycin (10 mg/kg upp till 300 mg, var 8:e timme) den första antibiotikalinjen. Patienter som är allergiska eller intoleranta mot klindamycin kommer att få oral trimetoprim-sulfametoxazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprim upp till 160 mg, var 12:e timme).
Läkemedel: Oralt klindamycin
Baserat på våra preliminära känslighetsdata är oralt klindamycin (10 mg/kg upp till 300 mg, var 8:e timme) den första antibiotikalinjen. Patienter som är allergiska eller intoleranta mot klindamycin kommer att få oral trimetoprim-sulfametoxazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprim upp till 160 mg, var 12:e timme).
EXPERIMENTELL: 1 dag postoperativ antibiotika
Baserat på våra preliminära känslighetsdata är oralt klindamycin (10 mg/kg upp till 300 mg, var 8:e timme) den första antibiotikalinjen. Patienter som är allergiska eller intoleranta mot klindamycin kommer att få oral trimetoprim-sulfametoxazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprim upp till 160 mg, var 12:e timme).
Läkemedel: Oralt klindamycin
Baserat på våra preliminära känslighetsdata är oralt klindamycin (10 mg/kg upp till 300 mg, var 8:e timme) den första antibiotikalinjen. Patienter som är allergiska eller intoleranta mot klindamycin kommer att få oral trimetoprim-sulfametoxazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprim upp till 160 mg, var 12:e timme).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk upplösning av hudabscess vid rutinuppföljningsbesök 10-14 dagar efter operation.
Tidsram: På kontorsbesök 10-14 dagar efter operation
På kontorsbesök 10-14 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare hud- och mjukdelsinfektioner hos patienten
Tidsram: Tre tidpunkter: 10-14 dagar efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation
Utfallsmåttet rapporterades genom att svara på ett ja/nej
Tre tidpunkter: 10-14 dagar efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation
Ytterligare hud- eller mjukdelsinfektioner i hushållskontakter
Tidsram: Tre tidpunkter: 10-14 dagar efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation
Tre tidpunkter: 10-14 dagar efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation
Komplikation till antibiotikabehandling
Tidsram: Tre tidpunkter: 10-14 dagar efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation
Tre tidpunkter: 10-14 dagar efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 2010-14118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudböld

Kliniska prövningar på Oralt klindamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera