Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotika til behandling af børn med samfundserhvervet byld

27. januar 2016 opdateret af: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotika til behandling af børn med samfundserhvervet hud- og bløddelsabscess, der gennemgår snit og dræning

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvorfor børn udvikler methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hudinfektioner, der kræver kirurgisk dræning, og om antibiotika er nyttige, efter at infektionen er drænet på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​samfundserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) som en udbredt årsag til hud- og bløddelsinfektioner har øget antallet af børn, der har behov for snit- og dræningsprocedurer (I&D) og øget bekymringer om den optimale behandlingsstrategi. Data om patienter med methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) bylder samt nye data om børn med mindre MRSA hud- og bløddelsabscesser tyder på, at I&D alene er tilstrækkelig terapi. Men på grund af bekymringer om patogeniciteten af ​​MRSA-infektioner, modtager mange patienter, der kræver hospitalsindlæggelse og I&D på operationsstuen, postoperativ antibiotika. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af ​​5 dage versus 1 dag med postoperativ antibiotika på frekvensen af ​​behandlingssvigt efter I&D af bylder hos børn i en æra med gennemgribende MRSA-infektion. Sekundære resultater, der skal måles, omfatter forekomsten af ​​yderligere hud- og bløddelsinfektioner på andre kropssteder og forekomsten af ​​disse infektioner hos familiemedlemmer og husstandskontakter. Prospektive data vil blive indsamlet fra sårkulturer såvel som fra nasale, rektale og hudkulturer sendt på tidspunktet for den første I&D for at vurdere for MRSA-bærerstatus. Endelig vil undersøgelsesdata blive brugt til at vurdere epidemiologiske risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 måned og 17 år, som gennemgår snit og dræning af en hud- og bløddelsabsces af et medlem af Children's Memorial Hospital pædiatrisk kirurgi fakultet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der udviklede deres infektion, mens de var indlagt eller inden for 2 uger efter ikke-relateret hospitalsudskrivning, vil blive udelukket.
  • Børn med infektioner på operationsstedet vil blive udelukket.
  • Børn med iboende eller erhvervet immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, transplanterede patienter og patienter i kemoterapi eller systemiske kortikosteroider vil blive udelukket.
  • Patienter indlagt i infektionssygdomstjenesten kan udelukkes efter det fremmødte ID's skøn.
  • Patienter, der viser sig ikke at have nogen diskret væskeopsamling på tidspunktet for forsøg på snit og dræning, vil blive udelukket.
  • Patienter, der er allergiske eller intolerante over for både bactrim og clindamycin, vil blive udelukket.
  • Patienter med cellulitis større end 5 cm ud over abscessens laterale margin (som bestemt ved intraoperative målinger) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5 dage postoperativ antibiotika
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).
Medicin: Oral clindamycin
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).
EKSPERIMENTEL: 1 dag postoperativ antibiotika
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).
Medicin: Oral clindamycin
Baseret på vores foreløbige modtagelighedsdata er oral clindamycin (10 mg/kg op til 300 mg, hver 8. time) den første linje af antibiotika. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for clindamycin, vil modtage oral trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5mg/kg trimethoprim op til 160 mg, hver 12. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk opløsning af hudabscess ved rutinemæssigt opfølgningsbesøg 10-14 dage efter operationen.
Tidsramme: På kontorbesøg 10-14 dage efter operationen
På kontorbesøg 10-14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere hud- og bløddelsinfektioner hos patienten
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Resultatmålet blev rapporteret ved at svare ja/nej
Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Yderligere hud- eller bløddelsinfektioner i husholdningskontakter
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Komplikation til antibiotikabehandling
Tidsramme: Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Tre tidspunkter: 10-14 dage efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 2010-14118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud Abscess

Kliniske forsøg med Oral clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner