- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498744
Prova controllata randomizzata di antibiotici nella gestione dei bambini con ascesso acquisito in comunità
27 gennaio 2016 aggiornato da: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studio controllato randomizzato sugli antibiotici nella gestione dei bambini con ascesso cutaneo e dei tessuti molli acquisito in comunità sottoposti a incisione e drenaggio
Lo scopo di questo studio è capire meglio perché i bambini sviluppano infezioni cutanee da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina che richiedono drenaggio chirurgico e se gli antibiotici sono utili dopo che l'infezione è stata drenata in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergere di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) acquisito in comunità come causa pervasiva di infezioni della pelle e dei tessuti molli ha aumentato il numero di bambini che richiedono procedure di incisione e drenaggio (I&D) e ha accresciuto le preoccupazioni sulla strategia di trattamento ottimale.
I dati sui pazienti con ascessi da Staphylococcus aureus (MSSA) sensibili alla meticillina, così come i dati emergenti sui bambini con ascessi cutanei e dei tessuti molli minori di MRSA suggeriscono che l'I&D da solo è una terapia sufficiente.
Tuttavia, date le preoccupazioni circa la patogenicità delle infezioni da MRSA, molti pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero e I&D in sala operatoria ricevono antibiotici postoperatori.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto di 5 giorni rispetto a 1 giorno di antibiotici postoperatori sul tasso di fallimento del trattamento a seguito di I&D di ascessi nei bambini nell'era dell'infezione pervasiva da MRSA.
Gli esiti secondari da misurare includono l'incidenza di ulteriori infezioni della pelle e dei tessuti molli in altri siti del corpo e l'incidenza di queste infezioni nei membri della famiglia e nei contatti domestici.
Saranno raccolti dati prospettici da colture di ferite, nonché da colture nasali, rettali e cutanee inviate al momento dell'I&D iniziale per valutare lo stato di portatore di MRSA.
Infine, i dati dell'indagine saranno utilizzati per valutare i fattori di rischio epidemiologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni sottoposti a incisione e drenaggio di un ascesso cutaneo e dei tessuti molli da parte di un membro della facoltà di chirurgia pediatrica del Children's Memorial Hospital.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini che hanno sviluppato l'infezione durante il ricovero in ospedale o entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera non correlata.
- Saranno esclusi i bambini con infezioni del sito chirurgico.
- Saranno esclusi i bambini con immunodeficienza intrinseca o acquisita, inclusi ma non limitati a pazienti trapiantati e pazienti sottoposti a chemioterapia o corticosteroidi sistemici.
- I pazienti ammessi al servizio di Malattie Infettive possono essere esclusi a discrezione dell'ID presente.
- Saranno esclusi i pazienti che non presentano raccolte fluide discrete al momento del tentativo di incisione e drenaggio.
- Saranno esclusi i pazienti allergici o intolleranti sia al bactrim che alla clindamicina.
- Saranno esclusi i pazienti con cellulite superiore a 5 cm oltre il margine laterale dell'ascesso (come determinato dalle misurazioni intraoperatorie).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Antibiotico postoperatorio a 5 giorni
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici.
I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
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Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici.
I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
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SPERIMENTALE: Antibiotico postoperatorio 1 giorno
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici.
I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
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Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici.
I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risoluzione clinica dell'ascesso cutaneo alla visita di follow-up di routine 10-14 giorni dopo l'operazione.
Lasso di tempo: In ufficio visita 10-14 giorni dopo l'operazione
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In ufficio visita 10-14 giorni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ulteriori infezioni della pelle e dei tessuti molli nel paziente
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
|
La misura dell'esito è stata riportata rispondendo a un sì/no
|
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
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Ulteriori infezioni della pelle o dei tessuti molli nei contatti domestici
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
|
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
|
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Complicanza al regime antibiotico
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
|
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Suppurazione
- Ascesso
- Infezioni da stafilococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 2010-14118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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