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Prova controllata randomizzata di antibiotici nella gestione dei bambini con ascesso acquisito in comunità

27 gennaio 2016 aggiornato da: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studio controllato randomizzato sugli antibiotici nella gestione dei bambini con ascesso cutaneo e dei tessuti molli acquisito in comunità sottoposti a incisione e drenaggio

Lo scopo di questo studio è capire meglio perché i bambini sviluppano infezioni cutanee da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina che richiedono drenaggio chirurgico e se gli antibiotici sono utili dopo che l'infezione è stata drenata in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emergere di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) acquisito in comunità come causa pervasiva di infezioni della pelle e dei tessuti molli ha aumentato il numero di bambini che richiedono procedure di incisione e drenaggio (I&D) e ha accresciuto le preoccupazioni sulla strategia di trattamento ottimale. I dati sui pazienti con ascessi da Staphylococcus aureus (MSSA) sensibili alla meticillina, così come i dati emergenti sui bambini con ascessi cutanei e dei tessuti molli minori di MRSA suggeriscono che l'I&D da solo è una terapia sufficiente. Tuttavia, date le preoccupazioni circa la patogenicità delle infezioni da MRSA, molti pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero e I&D in sala operatoria ricevono antibiotici postoperatori. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto di 5 giorni rispetto a 1 giorno di antibiotici postoperatori sul tasso di fallimento del trattamento a seguito di I&D di ascessi nei bambini nell'era dell'infezione pervasiva da MRSA. Gli esiti secondari da misurare includono l'incidenza di ulteriori infezioni della pelle e dei tessuti molli in altri siti del corpo e l'incidenza di queste infezioni nei membri della famiglia e nei contatti domestici. Saranno raccolti dati prospettici da colture di ferite, nonché da colture nasali, rettali e cutanee inviate al momento dell'I&D iniziale per valutare lo stato di portatore di MRSA. Infine, i dati dell'indagine saranno utilizzati per valutare i fattori di rischio epidemiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni sottoposti a incisione e drenaggio di un ascesso cutaneo e dei tessuti molli da parte di un membro della facoltà di chirurgia pediatrica del Children's Memorial Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che hanno sviluppato l'infezione durante il ricovero in ospedale o entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera non correlata.
  • Saranno esclusi i bambini con infezioni del sito chirurgico.
  • Saranno esclusi i bambini con immunodeficienza intrinseca o acquisita, inclusi ma non limitati a pazienti trapiantati e pazienti sottoposti a chemioterapia o corticosteroidi sistemici.
  • I pazienti ammessi al servizio di Malattie Infettive possono essere esclusi a discrezione dell'ID presente.
  • Saranno esclusi i pazienti che non presentano raccolte fluide discrete al momento del tentativo di incisione e drenaggio.
  • Saranno esclusi i pazienti allergici o intolleranti sia al bactrim che alla clindamicina.
  • Saranno esclusi i pazienti con cellulite superiore a 5 cm oltre il margine laterale dell'ascesso (come determinato dalle misurazioni intraoperatorie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antibiotico postoperatorio a 5 giorni
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
Droga: Clindamicina orale
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
SPERIMENTALE: Antibiotico postoperatorio 1 giorno
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).
Droga: Clindamicina orale
Sulla base dei nostri dati preliminari di sensibilità, la clindamicina orale (da 10 mg/kg fino a 300 mg, ogni 8 ore) è la prima linea di antibiotici. I pazienti allergici o intolleranti alla clindamicina riceveranno trimetoprim-sulfametossazolo orale [bactrim] (5 mg/kg di trimetoprim fino a 160 mg, ogni 12 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione clinica dell'ascesso cutaneo alla visita di follow-up di routine 10-14 giorni dopo l'operazione.
Lasso di tempo: In ufficio visita 10-14 giorni dopo l'operazione
In ufficio visita 10-14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori infezioni della pelle e dei tessuti molli nel paziente
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
La misura dell'esito è stata riportata rispondendo a un sì/no
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Ulteriori infezioni della pelle o dei tessuti molli nei contatti domestici
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Complicanza al regime antibiotico
Lasso di tempo: Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione
Tre punti temporali: 10-14 giorni dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 9 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 2010-14118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ascesso cutaneo

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