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지역사회 획득 농양이 있는 어린이 관리에서 항생제의 무작위 대조 시험

2016년 1월 27일 업데이트: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

절개 및 배액술을 받는 지역사회 획득 피부 및 연조직 농양이 있는 소아 관리에서 항생제의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 소아에서 외과적 배액이 필요한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 피부 감염이 발생하는 이유와 수술실에서 감염 배액 후 항생제가 도움이 되는지 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회 획득 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)이 피부 및 연조직 감염의 만연한 원인으로 등장하면서 절개 및 배액(I&D) 절차가 필요한 어린이의 수가 증가하고 최적의 치료 전략에 대한 우려가 높아졌습니다. 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA) 농양 환자에 대한 데이터와 경미한 MRSA 피부 및 연조직 농양이 있는 어린이에 대한 새로운 데이터는 I&D만으로도 충분한 치료법임을 시사합니다. 그러나 MRSA 감염의 병원성에 대한 우려로 입원 및 수술실에서의 I&D가 필요한 많은 환자들이 수술 후 항생제를 투여받는다. 이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 만연된 MRSA 감염 시대에 어린이의 농양 I&D 후 치료 실패율에 대한 수술 후 항생제의 5일 대 1일의 효과를 비교하는 것입니다. 측정할 이차 결과에는 다른 신체 부위의 추가 피부 및 연조직 감염 발생률과 가족 구성원 및 가족 접촉에서 이러한 감염 발생률이 포함됩니다. MRSA 보균자 상태를 평가하기 위해 초기 I&D 시점에 전송된 상처 배양뿐만 아니라 비강, 직장 및 피부 배양에서 전향적 데이터를 수집할 것입니다. 마지막으로 설문조사 데이터는 역학적 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Children's Memorial Hospital 소아 외과 교수진에 의해 피부 및 연조직 농양의 절개 및 배액술을 받는 1개월에서 17세 사이의 어린이.

제외 기준:

  • 입원 중 또는 관련 없는 퇴원 후 2주 이내에 감염이 발생한 어린이는 제외됩니다.
  • 수술 부위 감염이 있는 어린이는 제외됩니다.
  • 이식 환자 및 화학 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 어린이는 제외됩니다.
  • 전염병 서비스에 입원한 환자는 참석하는 ID의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 절개 및 배액 시도 시 눈에 띄지 않는 체액 저류가 없는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다.
  • 박트림과 클린다마이신 모두에 알레르기가 있거나 내성이 없는 환자는 제외됩니다.
  • 농양의 측면 가장자리를 넘어 5cm 이상 봉와직염이 있는 환자(수술 중 측정에 의해 결정됨)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 5일 항생제
예비 감수성 데이터에 따르면 경구용 클린다마이신(10mg/kg에서 최대 300mg, 매 8시간)이 첫 번째 항생제입니다. 클린다마이신에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자는 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸[박트림](12시간마다 5mg/kg 트리메토프림 최대 160mg)을 투여받습니다.
의약품: 구강 클린다마이신
예비 감수성 데이터에 따르면 경구용 클린다마이신(10mg/kg에서 최대 300mg, 매 8시간)이 첫 번째 항생제입니다. 클린다마이신에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자는 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸[박트림](12시간마다 5mg/kg 트리메토프림 최대 160mg)을 투여받습니다.
실험적: 수술 후 1일 항생제
예비 감수성 데이터에 따르면 경구용 클린다마이신(10mg/kg에서 최대 300mg, 매 8시간)이 첫 번째 항생제입니다. 클린다마이신에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자는 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸[박트림](12시간마다 5mg/kg 트리메토프림 최대 160mg)을 투여받습니다.
의약품: 구강 클린다마이신
예비 감수성 데이터에 따르면 경구용 클린다마이신(10mg/kg에서 최대 300mg, 매 8시간)이 첫 번째 항생제입니다. 클린다마이신에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자는 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸[박트림](12시간마다 5mg/kg 트리메토프림 최대 160mg)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 10-14일 경과 후 정기 추적 방문 시 피부 농양의 임상적 해결.
기간: 수술 후 10~14일 내원
수술 후 10~14일 내원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 추가적인 피부 및 연조직 감염
기간: 3가지 시점: 수술 후 10-14일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월
결과 측정은 예/아니오로 응답하여 보고되었습니다.
3가지 시점: 수술 후 10-14일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월
가족 접촉의 추가 피부 또는 연조직 감염
기간: 3가지 시점: 수술 후 10-14일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월
3가지 시점: 수술 후 10-14일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월
항생제 요법의 합병증
기간: 3가지 시점: 수술 후 10-14일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월
3가지 시점: 수술 후 10-14일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB # 2010-14118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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