Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование антибиотиков при лечении детей с внебольничным абсцессом

27 января 2016 г. обновлено: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное контролируемое исследование антибиотиков при лечении детей с внебольничным абсцессом кожи и мягких тканей, подвергающихся разрезу и дренированию

Цель этого исследования — лучше понять, почему у детей развиваются кожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), которые требуют хирургического дренирования, и помогают ли антибиотики после дренирования инфекции в операционной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появление внебольничного метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) в качестве распространенной причины инфекций кожи и мягких тканей привело к увеличению числа детей, нуждающихся в процедурах разреза и дренирования (I&D), и усилило опасения по поводу оптимальной стратегии лечения. Данные о пациентах с абсцессами, вызванными метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus (MSSA), а также новые данные о детях с небольшими абсцессами кожи и мягких тканей, вызванными MRSA, позволяют предположить, что только I&D является достаточной терапией. Однако, учитывая опасения по поводу патогенности инфекций MRSA, многие пациенты, которым требуется госпитализация и I&D в операционной, получают послеоперационные антибиотики. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние 5-дневного и 1-дневного послеоперационного курса антибиотикотерапии на частоту неэффективности лечения после I&D абсцессов у детей в эпоху первазивной инфекции MRSA. Вторичные исходы, подлежащие измерению, включают частоту дополнительных инфекций кожи и мягких тканей на других участках тела, а также частоту этих инфекций среди членов семьи и бытовых контактов. Проспективные данные будут собираться из раневых культур, а также из назальных, ректальных и кожных культур, отправленных во время первоначального I&D для оценки статуса носителя MRSA. Наконец, данные обследования будут использоваться для оценки эпидемиологических факторов риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детям в возрасте от 1 месяца до 17 лет, которым проводится разрез и дренирование абсцесса кожи и мягких тканей сотрудником отделения детской хирургии Детской Мемориальной больницы.

Критерий исключения:

  • Дети, у которых инфекция развилась во время госпитализации или в течение 2 недель после несвязанной выписки из больницы, будут исключены.
  • Дети с инфекциями в области хирургического вмешательства будут исключены.
  • Дети с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая, помимо прочего, пациентов с трансплантацией и пациентов, получающих химиотерапию или системные кортикостероиды, будут исключены.
  • Пациенты, госпитализированные в инфекционную службу, могут быть исключены по усмотрению лечащего врача.
  • Пациенты, у которых не обнаружено скрытых скоплений жидкости во время попытки разреза и дренирования, будут исключены.
  • Исключаются пациенты с аллергией или непереносимостью как бактрима, так и клиндамицина.
  • Пациенты с флегмоной, выходящей за пределы латерального края абсцесса более чем на 5 см (согласно интраоперационным измерениям), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 дней после операции антибиотик
Основываясь на наших предварительных данных о чувствительности, клиндамицин перорально (от 10 мг/кг до 300 мг каждые 8 ​​часов) является антибиотиком первой линии. Пациенты с аллергией или непереносимостью клиндамицина будут получать перорально триметоприм-сульфаметоксазол [бактрим] (5 мг/кг триметоприма до 160 мг каждые 12 часов).
Лекарство: Оральный клиндамицин
Основываясь на наших предварительных данных о чувствительности, клиндамицин перорально (от 10 мг/кг до 300 мг каждые 8 ​​часов) является антибиотиком первой линии. Пациенты с аллергией или непереносимостью клиндамицина будут получать перорально триметоприм-сульфаметоксазол [бактрим] (5 мг/кг триметоприма до 160 мг каждые 12 часов).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 день после операции антибиотик
Основываясь на наших предварительных данных о чувствительности, клиндамицин перорально (от 10 мг/кг до 300 мг каждые 8 ​​часов) является антибиотиком первой линии. Пациенты с аллергией или непереносимостью клиндамицина будут получать перорально триметоприм-сульфаметоксазол [бактрим] (5 мг/кг триметоприма до 160 мг каждые 12 часов).
Лекарство: Оральный клиндамицин
Основываясь на наших предварительных данных о чувствительности, клиндамицин перорально (от 10 мг/кг до 300 мг каждые 8 ​​часов) является антибиотиком первой линии. Пациенты с аллергией или непереносимостью клиндамицина будут получать перорально триметоприм-сульфаметоксазол [бактрим] (5 мг/кг триметоприма до 160 мг каждые 12 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое разрешение абсцесса кожи при обычном контрольном посещении через 10-14 дней после операции.
Временное ограничение: Визит в офис через 10-14 дней после операции
Визит в офис через 10-14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные инфекции кожи и мягких тканей у пациента
Временное ограничение: Три временных точки: 10-14 дней после операции, 3 месяца после операции и 9 месяцев после операции.
Мера результата сообщалась путем ответа на вопрос да/нет.
Три временных точки: 10-14 дней после операции, 3 месяца после операции и 9 месяцев после операции.
Дополнительные инфекции кожи или мягких тканей при бытовых контактах
Временное ограничение: Три временных точки: 10-14 дней после операции, 3 месяца после операции и 9 месяцев после операции.
Три временных точки: 10-14 дней после операции, 3 месяца после операции и 9 месяцев после операции.
Осложнение режима антибиотиков
Временное ограничение: Три временных точки: 10-14 дней после операции, 3 месяца после операции и 9 месяцев после операции.
Три временных точки: 10-14 дней после операции, 3 месяца после операции и 9 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 2010-14118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться