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Ensayo controlado aleatorizado de antibióticos en el tratamiento de niños con abscesos adquiridos en la comunidad

27 de enero de 2016 actualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ensayo controlado aleatorizado de antibióticos en el tratamiento de niños con abscesos de piel y tejidos blandos adquiridos en la comunidad sometidos a incisión y drenaje

El propósito de este estudio es comprender mejor por qué los niños desarrollan infecciones de la piel por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) que requieren drenaje quirúrgico y si los antibióticos son útiles después de que la infección se drena en la sala de operaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aparición de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (MRSA) como una causa generalizada de infecciones de la piel y los tejidos blandos ha aumentado el número de niños que requieren procedimientos de incisión y drenaje (I&D) y ha aumentado las preocupaciones sobre la estrategia de tratamiento óptima. Los datos sobre pacientes con abscesos por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), así como los datos emergentes sobre niños con abscesos menores de piel y tejidos blandos por MRSA sugieren que la I&D por sí sola es una terapia suficiente. Sin embargo, dada la preocupación sobre la patogenicidad de las infecciones por MRSA, muchos pacientes que requieren ingreso hospitalario e I&D en el quirófano reciben antibióticos posoperatorios. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el efecto de 5 días versus 1 día de antibióticos posoperatorios en la tasa de fracaso del tratamiento después de la I&D de abscesos en niños en la era de la infección generalizada por MRSA. Los resultados secundarios que se medirán incluyen la incidencia de infecciones adicionales de piel y tejidos blandos en otras partes del cuerpo y la incidencia de estas infecciones en miembros de la familia y contactos domésticos. Se recopilarán datos prospectivos de cultivos de heridas, así como de cultivos nasales, rectales y de la piel enviados en el momento de la I&D inicial para evaluar el estado de portador de MRSA. Finalmente, los datos de la encuesta se utilizarán para evaluar los factores de riesgo epidemiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1 mes y 17 años de edad que se someten a una incisión y drenaje de un absceso de piel y tejido blando por parte de un miembro de la facultad de cirugía pediátrica del Children's Memorial Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños que desarrollaron su infección mientras estaban hospitalizados o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria no relacionada.
  • Se excluirán los niños con infecciones del sitio quirúrgico.
  • Se excluirán los niños con inmunodeficiencia inherente o adquirida, incluidos, entre otros, pacientes trasplantados y pacientes con quimioterapia o corticosteroides sistémicos.
  • Los pacientes ingresados ​​en el servicio de Enfermedades Infecciosas podrán ser excluidos a criterio del ID asistente.
  • Se excluirán los pacientes que no tengan acumulaciones discretas de líquido en el momento de intentar la incisión y el drenaje.
  • Se excluirán los pacientes alérgicos o intolerantes tanto a bactrim como a clindamicina.
  • Se excluirán los pacientes con celulitis de más de 5 cm más allá del margen lateral del absceso (según lo determinen las mediciones intraoperatorias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 5 días postoperatorio antibiótico
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).
Droga: Clindamicina oral
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).
EXPERIMENTAL: 1 día de antibiótico postoperatorio
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).
Droga: Clindamicina oral
Según nuestros datos preliminares de susceptibilidad, la clindamicina oral (10 mg/kg hasta 300 mg, cada 8 horas) es el antibiótico de primera línea. Los pacientes alérgicos o intolerantes a la clindamicina recibirán trimetoprima-sulfametoxazol oral [bactrim] (5 mg/kg de trimetoprima hasta 160 mg, cada 12 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución clínica del absceso cutáneo en la visita de seguimiento de rutina 10-14 días después de la operación.
Periodo de tiempo: En la visita al consultorio 10-14 días después de la operación
En la visita al consultorio 10-14 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones adicionales de piel y tejidos blandos en pacientes
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
La medida de resultado se informó respondiendo a un sí/no
Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Infecciones adicionales de piel o tejidos blandos en contactos domésticos
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Complicación al Régimen de Antibióticos
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
Tres puntos de tiempo: 10-14 días después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 2010-14118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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