Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van antibiotica bij de behandeling van kinderen met door de gemeenschap verworven abces

27 januari 2016 bijgewerkt door: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van antibiotica bij de behandeling van kinderen met door de gemeenschap verworven huid- en wekedelenabces die incisie en drainage ondergaan

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen waarom kinderen methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) huidinfecties ontwikkelen die chirurgische drainage vereisen en of antibiotica nuttig zijn nadat de infectie in de operatiekamer is afgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst van door de gemeenschap verworven methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) als een alomtegenwoordige oorzaak van huid- en wekedeleninfecties heeft geleid tot een toename van het aantal kinderen dat incisie- en drainageprocedures (I&D) nodig heeft en tot grotere zorgen over de optimale behandelstrategie. Gegevens over patiënten met abcessen van Staphylococcus aureus (MSSA) die gevoelig zijn voor methicilline, evenals opkomende gegevens over kinderen met lichte MRSA-abcessen van huid en weke delen, suggereren dat I&D alleen voldoende therapie is. Echter, gezien de bezorgdheid over de pathogeniteit van MRSA-infecties, krijgen veel patiënten die ziekenhuisopname en I&D in de operatiekamer nodig hebben, postoperatieve antibiotica. Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van 5 dagen versus 1 dag postoperatieve antibiotica op de snelheid van falen van de behandeling na I&D van abcessen bij kinderen in het tijdperk van doordringende MRSA-infectie. Secundaire uitkomsten die moeten worden gemeten, zijn onder meer de incidentie van aanvullende huid- en weke deleninfecties op andere plaatsen op het lichaam en de incidentie van deze infecties bij familieleden en huishoudelijke contacten. Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld van wondculturen, evenals van nasale, rectale en huidculturen die worden verzonden op het moment van de eerste I&D om de MRSA-dragerschap te beoordelen. Ten slotte zullen enquêtegegevens worden gebruikt om epidemiologische risicofactoren te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 1 maand en 17 jaar die een incisie en drainage van een huid- en wekedelenabces ondergaan door een lid van de kinderchirurgische faculteit van het Children's Memorial Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die hun infectie ontwikkelden terwijl ze in het ziekenhuis waren opgenomen of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, worden uitgesloten.
  • Kinderen met postoperatieve wondinfecties worden uitgesloten.
  • Kinderen met inherente of verworven immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot transplantatiepatiënten en patiënten die chemotherapie of systemische corticosteroïden krijgen, worden uitgesloten.
  • Patiënten die worden opgenomen op de dienst Infectieziekten kunnen worden uitgesloten naar goeddunken van de behandelend legitimatiehouder.
  • Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze geen discrete vochtophopingen hebben op het moment van de poging tot incisie en drainage, worden uitgesloten.
  • Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor zowel bactrim als clindamycine worden uitgesloten.
  • Patiënten met cellulitis groter dan 5 cm voorbij de laterale rand van het abces (zoals bepaald door intraoperatieve metingen) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 dagen postoperatief antibioticum
Op basis van onze voorlopige gevoeligheidsgegevens is oraal clindamycine (10 mg/kg tot 300 mg, elke 8 uur) de eerstelijns antibioticum. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor clindamycine, krijgen oraal trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprim tot 160 mg, elke 12 uur).
Geneesmiddel: Orale clindamycine
Op basis van onze voorlopige gevoeligheidsgegevens is oraal clindamycine (10 mg/kg tot 300 mg, elke 8 uur) de eerstelijns antibioticum. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor clindamycine, krijgen oraal trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprim tot 160 mg, elke 12 uur).
EXPERIMENTEEL: 1 dag postoperatieve antibiotica
Op basis van onze voorlopige gevoeligheidsgegevens is oraal clindamycine (10 mg/kg tot 300 mg, elke 8 uur) de eerstelijns antibioticum. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor clindamycine, krijgen oraal trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprim tot 160 mg, elke 12 uur).
Geneesmiddel: Orale clindamycine
Op basis van onze voorlopige gevoeligheidsgegevens is oraal clindamycine (10 mg/kg tot 300 mg, elke 8 uur) de eerstelijns antibioticum. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor clindamycine, krijgen oraal trimethoprim-sulfamethoxazol [bactrim] (5 mg/kg trimethoprim tot 160 mg, elke 12 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische oplossing van huidabces bij routinematig follow-upbezoek 10-14 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Op kantoorbezoek 10-14 dagen na de operatie
Op kantoorbezoek 10-14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende huid- en weke deleninfecties bij patiënt
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: 10-14 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie en 9 maanden na de operatie
De uitkomstmaat werd gerapporteerd door met ja/nee te antwoorden
Drie tijdspunten: 10-14 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie en 9 maanden na de operatie
Extra huid- of weke deleninfecties bij huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: 10-14 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie en 9 maanden na de operatie
Drie tijdspunten: 10-14 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie en 9 maanden na de operatie
Complicatie bij antibioticaregime
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: 10-14 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie en 9 maanden na de operatie
Drie tijdspunten: 10-14 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie en 9 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 2010-14118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren