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Randomisierte kontrollierte Studie mit Antibiotika bei der Behandlung von Kindern mit ambulant erworbenem Abszess

27. Januar 2016 aktualisiert von: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomisierte kontrollierte Studie mit Antibiotika bei der Behandlung von Kindern mit ambulant erworbenem Haut- und Weichteilabszess, der sich einer Inzision und Drainage unterzieht

Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, warum Kinder Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Hautinfektionen entwickeln, die eine chirurgische Drainage erfordern, und ob Antibiotika hilfreich sind, nachdem die Infektion im Operationssaal drainiert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten ambulant erworbener Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) als allgegenwärtige Ursache von Haut- und Weichteilinfektionen hat die Zahl der Kinder erhöht, die Inzisions- und Drainageverfahren (I&D) benötigen, und die Bedenken hinsichtlich der optimalen Behandlungsstrategie verstärkt. Daten zu Patienten mit Methicillin-sensitiven Staphylococcus aureus (MSSA)-Abszessen sowie neue Daten zu Kindern mit geringfügigen MRSA-Haut- und Weichteilabszessen deuten darauf hin, dass I&D allein eine ausreichende Therapie darstellt. Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Pathogenität von MRSA-Infektionen erhalten jedoch viele Patienten, die eine Krankenhauseinweisung und I&D im Operationssaal benötigen, postoperative Antibiotika. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirkung von 5 Tagen versus 1 Tag postoperativer Antibiotika auf die Rate des Behandlungsversagens nach I&D von Abszessen bei Kindern im Zeitalter der pervasiven MRSA-Infektion. Zu den zu messenden sekundären Endpunkten gehören das Auftreten zusätzlicher Haut- und Weichteilinfektionen an anderen Körperstellen und das Auftreten dieser Infektionen bei Familienmitgliedern und Haushaltskontakten. Prospektive Daten werden von Wundkulturen sowie von Nasen-, Rektal- und Hautkulturen gesammelt, die zum Zeitpunkt der ersten I&D zur Beurteilung des MRSA-Trägerstatus gesendet werden. Schließlich werden Umfragedaten verwendet, um epidemiologische Risikofaktoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 Monat und 17 Jahren, die sich einer Inzision und Drainage eines Haut- und Weichteilabszesses durch ein Mitglied der pädiatrischen Fakultät des Children's Memorial Hospital unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die ihre Infektion während eines Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 2 Wochen nach einer Krankenhausentlassung ohne Zusammenhang entwickelt haben, werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit postoperativen Wundinfektionen werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Transplantationspatienten und Patienten unter Chemotherapie oder systemischen Kortikosteroiden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die in den Dienst für Infektionskrankheiten aufgenommen wurden, können nach Ermessen des anwesenden Ausweises ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der versuchten Inzision und Drainage keine diskreten Flüssigkeitsansammlungen aufweisen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die sowohl gegen Bactrim als auch gegen Clindamycin allergisch oder intolerant sind, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Zellulitis, die mehr als 5 cm über den lateralen Rand des Abszesses hinausgehen (wie durch intraoperative Messungen bestimmt), werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 Tage postoperativ Antibiotikum
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).
Arzneimittel: Orales Clindamycin
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).
EXPERIMENTAL: 1 Tag postoperatives Antibiotikum
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).
Arzneimittel: Orales Clindamycin
Basierend auf unseren vorläufigen Daten zur Empfindlichkeit ist orales Clindamycin (10 mg/kg bis zu 300 mg alle 8 Stunden) die erste Antibiotikalinie. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber Clindamycin sind, erhalten orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol [Bactrim] (5 mg/kg Trimethoprim bis zu 160 mg alle 12 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Auflösung des Hautabszesses beim routinemäßigen Nachsorgebesuch 10–14 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Beim Bürobesuch 10-14 Tage nach der Operation
Beim Bürobesuch 10-14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Haut- und Weichteilinfektionen beim Patienten
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Das Ergebnismaß wurde durch Beantwortung eines Ja/Nein-Antworts angegeben
Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Zusätzliche Haut- oder Weichteilinfektionen bei Haushaltskontakten
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Komplikation des Antibiotika-Regimes
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation
Drei Zeitpunkte: 10–14 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 2010-14118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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