- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498744
Ensaio controlado randomizado de antibióticos no manejo de crianças com abscesso adquirido na comunidade
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ensaio controlado randomizado de antibióticos no tratamento de crianças com abscesso de pele e tecidos moles adquirido na comunidade submetidos a incisão e drenagem
O objetivo deste estudo é entender melhor por que as crianças desenvolvem infecções cutâneas por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) que requerem drenagem cirúrgica e se os antibióticos são úteis após a drenagem da infecção na sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surgimento de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) adquirido na comunidade como uma causa generalizada de infecções de pele e tecidos moles aumentou o número de crianças que requerem procedimentos de incisão e drenagem (I&D) e aumentou as preocupações sobre a estratégia de tratamento ideal.
Dados sobre pacientes com abscessos de Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), bem como dados emergentes sobre crianças com abscessos menores de pele e tecidos moles por MRSA, sugerem que a I&D sozinha é uma terapia suficiente.
No entanto, devido às preocupações sobre a patogenicidade das infecções por MRSA, muitos pacientes que necessitam de internação hospitalar e I&D na sala de cirurgia recebem antibióticos pós-operatórios.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar o efeito de 5 dias versus 1 dia de antibióticos pós-operatórios na taxa de falha do tratamento após I&D de abscessos em crianças na era da infecção generalizada por MRSA.
Os resultados secundários a serem medidos incluem a incidência de infecções adicionais de pele e tecidos moles em outros locais do corpo e a incidência dessas infecções em familiares e contatos domésticos.
Dados prospectivos serão coletados de culturas de feridas, bem como de culturas nasais, retais e de pele enviadas no momento da I&D inicial para avaliar o status de portador de MRSA.
Finalmente, os dados da pesquisa serão usados para avaliar os fatores de risco epidemiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 mês e 17 anos de idade submetidas à incisão e drenagem de um abscesso de pele e tecidos moles por um membro do corpo docente de cirurgia pediátrica do Children's Memorial Hospital.
Critério de exclusão:
- As crianças que desenvolveram a infecção enquanto hospitalizadas ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar não relacionadas serão excluídas.
- Crianças com infecções de sítio cirúrgico serão excluídas.
- Serão excluídas crianças com imunodeficiência inerente ou adquirida, incluindo, entre outros, pacientes transplantados e pacientes em quimioterapia ou corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes internados no serviço de Doenças Infecciosas podem ser excluídos a critério do ID atendente.
- Os pacientes que não apresentarem coleções líquidas discretas no momento da tentativa de incisão e drenagem serão excluídos.
- Serão excluídos os pacientes alérgicos ou intolerantes ao bactrim e à clindamicina.
- Pacientes com celulite maior que 5 cm além da margem lateral do abscesso (conforme determinado por medidas intraoperatórias) serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 5 dias de antibiótico pós-operatório
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha.
Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
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Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha.
Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
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EXPERIMENTAL: 1 dia de antibiótico pós-operatório
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha.
Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
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Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha.
Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução clínica do abscesso cutâneo na visita de acompanhamento de rotina 10 a 14 dias após a operação.
Prazo: Na visita ao consultório 10-14 dias após a operação
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Na visita ao consultório 10-14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções Adicionais de Pele e Tecidos Moles em Paciente
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
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A medida de resultado foi relatada respondendo a um sim/não
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Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
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Infecções adicionais de pele ou tecidos moles em contatos domésticos
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
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Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
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Complicação ao Regime de Antibióticos
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
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Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Supuração
- Abscesso
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 2010-14118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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