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Ensaio controlado randomizado de antibióticos no manejo de crianças com abscesso adquirido na comunidade

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ensaio controlado randomizado de antibióticos no tratamento de crianças com abscesso de pele e tecidos moles adquirido na comunidade submetidos a incisão e drenagem

O objetivo deste estudo é entender melhor por que as crianças desenvolvem infecções cutâneas por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) que requerem drenagem cirúrgica e se os antibióticos são úteis após a drenagem da infecção na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O surgimento de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) adquirido na comunidade como uma causa generalizada de infecções de pele e tecidos moles aumentou o número de crianças que requerem procedimentos de incisão e drenagem (I&D) e aumentou as preocupações sobre a estratégia de tratamento ideal. Dados sobre pacientes com abscessos de Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), bem como dados emergentes sobre crianças com abscessos menores de pele e tecidos moles por MRSA, sugerem que a I&D sozinha é uma terapia suficiente. No entanto, devido às preocupações sobre a patogenicidade das infecções por MRSA, muitos pacientes que necessitam de internação hospitalar e I&D na sala de cirurgia recebem antibióticos pós-operatórios. O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar o efeito de 5 dias versus 1 dia de antibióticos pós-operatórios na taxa de falha do tratamento após I&D de abscessos em crianças na era da infecção generalizada por MRSA. Os resultados secundários a serem medidos incluem a incidência de infecções adicionais de pele e tecidos moles em outros locais do corpo e a incidência dessas infecções em familiares e contatos domésticos. Dados prospectivos serão coletados de culturas de feridas, bem como de culturas nasais, retais e de pele enviadas no momento da I&D inicial para avaliar o status de portador de MRSA. Finalmente, os dados da pesquisa serão usados ​​para avaliar os fatores de risco epidemiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 mês e 17 anos de idade submetidas à incisão e drenagem de um abscesso de pele e tecidos moles por um membro do corpo docente de cirurgia pediátrica do Children's Memorial Hospital.

Critério de exclusão:

  • As crianças que desenvolveram a infecção enquanto hospitalizadas ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar não relacionadas serão excluídas.
  • Crianças com infecções de sítio cirúrgico serão excluídas.
  • Serão excluídas crianças com imunodeficiência inerente ou adquirida, incluindo, entre outros, pacientes transplantados e pacientes em quimioterapia ou corticosteroides sistêmicos.
  • Pacientes internados no serviço de Doenças Infecciosas podem ser excluídos a critério do ID atendente.
  • Os pacientes que não apresentarem coleções líquidas discretas no momento da tentativa de incisão e drenagem serão excluídos.
  • Serão excluídos os pacientes alérgicos ou intolerantes ao bactrim e à clindamicina.
  • Pacientes com celulite maior que 5 cm além da margem lateral do abscesso (conforme determinado por medidas intraoperatórias) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 5 dias de antibiótico pós-operatório
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
EXPERIMENTAL: 1 dia de antibiótico pós-operatório
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).
Com base em nossos dados preliminares de suscetibilidade, a clindamicina oral (10mg/kg até 300 mg, a cada 8 horas) é o antibiótico de primeira linha. Os pacientes alérgicos ou intolerantes à clindamicina receberão trimetoprim-sulfametoxazol [bactrim] oral (5mg/kg de trimetoprim até 160 mg, a cada 12 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução clínica do abscesso cutâneo na visita de acompanhamento de rotina 10 a 14 dias após a operação.
Prazo: Na visita ao consultório 10-14 dias após a operação
Na visita ao consultório 10-14 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções Adicionais de Pele e Tecidos Moles em Paciente
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
A medida de resultado foi relatada respondendo a um sim/não
Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Infecções adicionais de pele ou tecidos moles em contatos domésticos
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Complicação ao Regime de Antibióticos
Prazo: Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação
Três pontos de tempo: 10-14 dias após a operação, 3 meses após a operação e 9 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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