Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba antybiotyków w leczeniu dzieci z ropniem pozaszpitalnym

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne antybiotyków w postępowaniu u dzieci z pozaszpitalnym ropniem skóry i tkanek miękkich poddawanym nacinaniu i drenażu

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego u dzieci rozwijają się zakażenia skóry Staphylococcus aureus (MRSA) oporne na metycylinę, które wymagają drenażu chirurgicznego, oraz czy antybiotyki są pomocne po usunięciu zakażenia na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) jako wszechobecnej przyczyny zakażeń skóry i tkanek miękkich zwiększyło liczbę dzieci wymagających procedur nacięcia i drenażu (I&D) oraz zwiększyło obawy dotyczące optymalnej strategii leczenia. Dane dotyczące pacjentów z ropniami Staphylococcus aureus wrażliwymi na metycylinę (MSSA), a także pojawiające się dane dotyczące dzieci z niewielkimi ropniami skóry i tkanek miękkich MRSA sugerują, że sama I&D jest wystarczającą terapią. Jednak biorąc pod uwagę obawy dotyczące patogenności zakażeń MRSA, wielu pacjentów wymagających hospitalizacji i I&D na sali operacyjnej otrzymuje pooperacyjne antybiotyki. Głównym celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie wpływu 5-dniowej i 1-dniowej antybiotykoterapii pooperacyjnej na odsetek niepowodzeń leczenia po I&D ropni u dzieci w dobie wszechobecnego zakażenia MRSA. Drugorzędne wyniki, które należy zmierzyć, obejmują częstość występowania dodatkowych infekcji skóry i tkanek miękkich w innych miejscach ciała oraz częstość występowania tych infekcji u członków rodziny i kontaktów domowych. Dane prospektywne zostaną zebrane z posiewów z rany, a także z posiewów z nosa, odbytnicy i skóry przesłanych w czasie wstępnej I&D w celu oceny statusu nosiciela MRSA. Wreszcie, dane ankietowe zostaną wykorzystane do oceny epidemiologicznych czynników ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat, u których wykonano nacięcie i drenaż ropnia skóry i tkanek miękkich przez członka Oddziału Chirurgii Dziecięcej Centrum Zdrowia Dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których rozwinęła się infekcja podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od niepowiązanego wypisu ze szpitala, zostaną wykluczone.
  • Dzieci z zakażeniem miejsca operowanego będą wykluczone.
  • Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym między innymi pacjenci po przeszczepach i pacjenci poddawani chemioterapii lub ogólnoustrojowym kortykosteroidom zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmowani na oddział chorób zakaźnych mogą zostać wykluczeni według uznania prowadzącego ID.
  • Pacjenci, u których nie stwierdzono dyskretnych zbiorników płynu w czasie próby nacięcia i drenażu, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci uczuleni lub nietolerujący zarówno baktrimu, jak i klindamycyny zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej większym niż 5 cm poza boczną krawędzią ropnia (określoną na podstawie pomiarów śródoperacyjnych) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 dni po operacji antybiotyk
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).
Lek: Doustna klindamycyna
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyk 1 dzień po operacji
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).
Lek: Doustna klindamycyna
W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące wrażliwości, doustna klindamycyna (10 mg/kg do 300 mg, co 8 godzin) jest antybiotykiem pierwszego rzutu. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący klindamycyny otrzymają doustnie trimetoprim-sulfametoksazol [baktrim] (5 mg/kg trimetoprimu do 160 mg, co 12 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie ropnia skóry podczas rutynowej wizyty kontrolnej 10-14 dni po operacji.
Ramy czasowe: Wizyta w gabinecie 10-14 dni po operacji
Wizyta w gabinecie 10-14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zakażenia skóry i tkanek miękkich u pacjenta
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Miarę wyniku podano poprzez odpowiedź tak/nie
Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Dodatkowe zakażenia skóry lub tkanek miękkich w kontaktach domowych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Powikłanie reżimu antybiotykowego
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
Trzy punkty czasowe: 10-14 dni po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 2010-14118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropień skóry

Badania kliniczne na Doustna klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj