抗生素治疗社区获得性脓肿儿童的随机对照试验
2016年1月27日 更新者：Katherine Barsness, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
抗生素在社区获得性皮肤和软组织脓肿切开引流患儿治疗中的随机对照试验
本研究的目的是更好地了解为什么儿童会出现需要手术引流的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 皮肤感染，以及在手术室引流感染后抗生素是否有帮助。
研究概览
详细说明
社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 作为皮肤和软组织感染的普遍原因的出现增加了需要切开引流 (I&D) 手术的儿童数量，并加剧了对最佳治疗策略的担忧。
对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌 (MSSA) 脓肿患者的数据，以及关于患有轻微 MRSA 皮肤和软组织脓肿的儿童的新数据表明，仅 I&D 就足够了。
然而，考虑到对 MRSA 感染致病性的担忧，许多需要住院和在手术室进行 I&D 的患者接受术后抗生素治疗。
这项随机对照试验的主要目的是比较 5 天与 1 天术后抗生素对普遍 MRSA 感染时代儿童脓肿 I&D 后治疗失败率的影响。
要测量的次要结果包括其他身体部位的额外皮肤和软组织感染的发生率以及家庭成员和家庭接触者中这些感染的发生率。
前瞻性数据将从伤口培养物以及在初始 I&D 时发送的鼻、直肠和皮肤培养物中收集，以评估 MRSA 携带者状态。
最后，调查数据将用于评估流行病学风险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 个月至 17 岁的儿童，由儿童纪念医院儿科外科教员进行皮肤和软组织脓肿的切开引流术。
排除标准：
- 在住院期间或在无关的出院后 2 周内发生感染的儿童将被排除在外。
- 患有手术部位感染的儿童将被排除在外。
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的儿童，包括但不限于移植患者和接受化疗或全身性皮质类固醇的患者将被排除在外。
- 接受传染病服务的患者可由主治医生自行决定排除在外。
- 将排除在尝试切开和引流时发现没有谨慎液体收集的患者。
- 将排除对 bactrim 和克林霉素过敏或不耐受的患者。
- 蜂窝组织炎超过脓肿外侧边缘 5 厘米（由术中测量确定）的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后5天抗生素
根据我们的初步药敏数据，口服克林霉素（10mg/kg 至 300mg，每 8 小时一次）是一线抗生素。
对克林霉素过敏或不耐受的患者将接受口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 [bactrim]（5 毫克/千克甲氧苄氨嘧啶高达 160 毫克，每 12 小时一次）。
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根据我们的初步药敏数据，口服克林霉素（10mg/kg 至 300mg，每 8 小时一次）是一线抗生素。
对克林霉素过敏或不耐受的患者将接受口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 [bactrim]（5 毫克/千克甲氧苄氨嘧啶高达 160 毫克，每 12 小时一次）。
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实验性的：术后1天抗生素
根据我们的初步药敏数据，口服克林霉素（10mg/kg 至 300mg，每 8 小时一次）是一线抗生素。
对克林霉素过敏或不耐受的患者将接受口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 [bactrim]（5 毫克/千克甲氧苄氨嘧啶高达 160 毫克，每 12 小时一次）。
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根据我们的初步药敏数据，口服克林霉素（10mg/kg 至 300mg，每 8 小时一次）是一线抗生素。
对克林霉素过敏或不耐受的患者将接受口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 [bactrim]（5 毫克/千克甲氧苄氨嘧啶高达 160 毫克，每 12 小时一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 10-14 天常规随访时皮肤脓肿的临床消退。
大体时间：术后 10-14 天到办公室就诊
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术后 10-14 天到办公室就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的其他皮肤和软组织感染
大体时间：三个时间点：术后 10-14 天、术后 3 个月和术后 9 个月
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通过回答是/否来报告结果测量
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三个时间点：术后 10-14 天、术后 3 个月和术后 9 个月
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家庭接触者的其他皮肤或软组织感染
大体时间：三个时间点：术后 10-14 天、术后 3 个月和术后 9 个月
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三个时间点：术后 10-14 天、术后 3 个月和术后 9 个月
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抗生素治疗的并发症
大体时间：三个时间点：术后 10-14 天、术后 3 个月和术后 9 个月
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三个时间点：术后 10-14 天、术后 3 个月和术后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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