Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok randomizált, ellenőrzött vizsgálata a közösségben szerzett tályogos gyermekek kezelésében

2016. január 27. frissítette: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Véletlenszerű, ellenőrzött antibiotikum-próba a közösségben szerzett bőr- és lágyszöveti tályogos, metszésen és vízelvezetésen átesett gyermekek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, miért alakulnak ki gyermekeknél meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) bőrfertőzések, amelyek sebészi eltávolítást igényelnek, és hogy az antibiotikumok hasznosak-e a fertőzés műtőben történő eltávolítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megjelenése, mint a bőr- és lágyrészfertőzések általános oka, megnövekedett azoknak a gyermekeknek a száma, akiknek incision és drenázs (I&D) eljárásra van szükségük, és fokozódott az aggodalom az optimális kezelési stratégiával kapcsolatban. A meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) tályogban szenvedő betegekre vonatkozó adatok, valamint a kisebb MRSA bőr- és lágyszöveti tályogokban szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok arra utalnak, hogy az I&D önmagában elegendő terápia. Az MRSA-fertőzések patogenitásával kapcsolatos aggodalmak miatt azonban sok olyan beteg, akiknek kórházi felvételre és a műtőben történő I&D-re van szükségük, posztoperatív antibiotikumokat kapnak. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja az 5 napos posztoperatív antibiotikumok és az 1 napos posztoperatív antibiotikumok hatásának összehasonlítása a pervazív MRSA-fertőzés korszakában a tályogok I&D utáni kezelési sikertelenségének arányára. A mérendő másodlagos kimenetelek közé tartozik a további bőr- és lágyrészfertőzések előfordulása a test más részein, valamint ezen fertőzések előfordulása a családtagokban és a háztartási kapcsolatokban. A várható adatokat a sebtenyészetekből, valamint az orr-, végbél- és bőrtenyészetekből gyűjtik, amelyeket a kezdeti I&D idején küldtek el az MRSA-hordozó státusz megállapítására. Végül a felmérési adatokat felhasználják az epidemiológiai kockázati tényezők értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónap és 17 év közötti gyermekek, akiknél a Gyermekemlékkórház gyermeksebészeti karának egyik tagja bőr- és lágyszöveti tályog metszést és vízelvezetést végez.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akiknél a fertőzés kórházi kezelés alatt vagy a nem kapcsolódó kórházi elbocsátást követő 2 héten belül alakult ki.
  • A műtéti helyen fertőzésben szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek.
  • Az eredendő vagy szerzett immunhiányban szenvedő gyermekek, beleértve, de nem kizárólagosan a transzplantáción átesett betegeket, valamint a kemoterápiában vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket, kizárásra kerülnek.
  • A fertőző szolgálatra felvett betegek a jelenléti igazolvány döntése alapján kizárhatók.
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél a bemetszés és a vízelvezetés megkísérlésekor nincs diszkrét folyadékgyülem.
  • A baktrimmal és a klindamicinnel szemben allergiás vagy intoleráns betegek kizárásra kerülnek.
  • A tályog oldalsó szélén túl 5 cm-rel (az intraoperatív mérésekkel meghatározott) cellulitiszben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5 nappal a műtét utáni antibiotikum
Előzetes érzékenységi adataink alapján az orális klindamicin (10mg/ttkg 300 mg-ig, 8 óránként) az első számú antibiotikum. A klindamicinre allergiás vagy intoleráns betegek orálisan trimetoprim-szulfametoxazolt [bactrim] kapnak (5 mg/kg trimetoprim, legfeljebb 160 mg, 12 óránként).
Drog: Orális klindamicin
Előzetes érzékenységi adataink alapján az orális klindamicin (10mg/ttkg 300 mg-ig, 8 óránként) az első számú antibiotikum. A klindamicinre allergiás vagy intoleráns betegek orálisan trimetoprim-szulfametoxazolt [bactrim] kapnak (5 mg/kg trimetoprim, legfeljebb 160 mg, 12 óránként).
KÍSÉRLETI: 1 nap műtét utáni antibiotikum
Előzetes érzékenységi adataink alapján az orális klindamicin (10mg/ttkg 300 mg-ig, 8 óránként) az első számú antibiotikum. A klindamicinre allergiás vagy intoleráns betegek orálisan trimetoprim-szulfametoxazolt [bactrim] kapnak (5 mg/kg trimetoprim, legfeljebb 160 mg, 12 óránként).
Drog: Orális klindamicin
Előzetes érzékenységi adataink alapján az orális klindamicin (10mg/ttkg 300 mg-ig, 8 óránként) az első számú antibiotikum. A klindamicinre allergiás vagy intoleráns betegek orálisan trimetoprim-szulfametoxazolt [bactrim] kapnak (5 mg/kg trimetoprim, legfeljebb 160 mg, 12 óránként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrtályog klinikai megoldása a műtét utáni 10-14 napos rutinellenőrző látogatás során.
Időkeret: Irodai látogatás a műtét után 10-14 nappal
Irodai látogatás a műtét után 10-14 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További bőr- és lágyszöveti fertőzések a betegeknél
Időkeret: Három időpont: 10-14 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 9 hónappal a műtét után
Az eredménymérést igen/nem válaszokkal jelentették
Három időpont: 10-14 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 9 hónappal a műtét után
További bőr- vagy lágyszöveti fertőzések a háztartásban
Időkeret: Három időpont: 10-14 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 9 hónappal a műtét után
Három időpont: 10-14 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 9 hónappal a műtét után
Az antibiotikum-kezelés szövődményei
Időkeret: Három időpont: 10-14 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 9 hónappal a műtét után
Három időpont: 10-14 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 9 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 2010-14118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel