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Essai contrôlé randomisé d'antibiotiques dans la prise en charge des enfants atteints d'abcès d'origine communautaire

27 janvier 2016 mis à jour par: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Essai contrôlé randomisé d'antibiotiques dans la prise en charge d'enfants atteints d'abcès de la peau et des tissus mous d'origine communautaire subissant une incision et un drainage

Le but de cette étude est de mieux comprendre pourquoi les enfants développent des infections cutanées à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) qui nécessitent un drainage chirurgical et si les antibiotiques sont utiles après le drainage de l'infection en salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émergence du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) d'origine communautaire en tant que cause omniprésente d'infections de la peau et des tissus mous a augmenté le nombre d'enfants nécessitant des procédures d'incision et de drainage (I&D) et a accru les inquiétudes quant à la stratégie de traitement optimale. Les données sur les patients atteints d'abcès de Staphylococcus aureus sensibles à la méthicilline (MSSA), ainsi que les données émergentes sur les enfants atteints d'abcès mineurs de la peau et des tissus mous à SARM suggèrent que l'I&D seule est une thérapie suffisante. Cependant, compte tenu des inquiétudes concernant la pathogénicité des infections à SARM, de nombreux patients nécessitant une hospitalisation et une I&D dans la salle d'opération reçoivent des antibiotiques postopératoires. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet de 5 jours contre 1 jour d'antibiotiques postopératoires sur le taux d'échec du traitement après I&D d'abcès chez les enfants à l'ère de l'infection envahissante à SARM. Les résultats secondaires à mesurer comprennent l'incidence d'infections supplémentaires de la peau et des tissus mous dans d'autres parties du corps et l'incidence de ces infections chez les membres de la famille et les contacts familiaux. Des données prospectives seront recueillies à partir de cultures de plaies, ainsi que de cultures nasales, rectales et cutanées envoyées au moment de l'I&D initiale pour évaluer le statut de porteur de SARM. Enfin, les données d'enquête seront utilisées pour évaluer les facteurs de risque épidémiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 1 mois et 17 ans qui subissent une incision et un drainage d'un abcès de la peau et des tissus mous par un membre de la faculté de chirurgie pédiatrique du Children's Memorial Hospital.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont développé leur infection pendant leur hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant une sortie d'hôpital non liée seront exclus.
  • Les enfants atteints d'infections du site opératoire seront exclus.
  • Les enfants atteints d'immunodéficience inhérente ou acquise, y compris, mais sans s'y limiter, les patients transplantés et les patients sous chimiothérapie ou corticostéroïdes systémiques seront exclus.
  • Les patients admis au service des maladies infectieuses peuvent être exclus à la discrétion de l'ID présent.
  • Les patients qui s'avèrent n'avoir aucune collection discrète de liquide au moment de la tentative d'incision et de drainage seront exclus.
  • Les patients allergiques ou intolérants à la fois au bactrim et à la clindamycine seront exclus.
  • Les patients présentant une cellulite supérieure à 5 cm au-delà du bord latéral de l'abcès (tel que déterminé par les mesures peropératoires) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antibiotique postopératoire 5 jours
Sur la base de nos données de sensibilité préliminaires, la clindamycine orale (10 mg/kg jusqu'à 300 mg, toutes les 8 heures) est l'antibiotique de première ligne. Les patients allergiques ou intolérants à la clindamycine recevront du triméthoprime-sulfaméthoxazole [bactrim] par voie orale (5 mg/kg de triméthoprime jusqu'à 160 mg, toutes les 12 heures).
Médicament: Clindamycine orale
Sur la base de nos données de sensibilité préliminaires, la clindamycine orale (10 mg/kg jusqu'à 300 mg, toutes les 8 heures) est l'antibiotique de première ligne. Les patients allergiques ou intolérants à la clindamycine recevront du triméthoprime-sulfaméthoxazole [bactrim] par voie orale (5 mg/kg de triméthoprime jusqu'à 160 mg, toutes les 12 heures).
EXPÉRIMENTAL: 1 jour d'antibiotique postopératoire
Sur la base de nos données de sensibilité préliminaires, la clindamycine orale (10 mg/kg jusqu'à 300 mg, toutes les 8 heures) est l'antibiotique de première ligne. Les patients allergiques ou intolérants à la clindamycine recevront du triméthoprime-sulfaméthoxazole [bactrim] par voie orale (5 mg/kg de triméthoprime jusqu'à 160 mg, toutes les 12 heures).
Médicament: Clindamycine orale
Sur la base de nos données de sensibilité préliminaires, la clindamycine orale (10 mg/kg jusqu'à 300 mg, toutes les 8 heures) est l'antibiotique de première ligne. Les patients allergiques ou intolérants à la clindamycine recevront du triméthoprime-sulfaméthoxazole [bactrim] par voie orale (5 mg/kg de triméthoprime jusqu'à 160 mg, toutes les 12 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résolution clinique de l'abcès cutané lors de la visite de suivi de routine 10 à 14 jours après l'opération.
Délai: Lors d'une visite au cabinet 10 à 14 jours après l'opération
Lors d'une visite au cabinet 10 à 14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections supplémentaires de la peau et des tissus mous chez le patient
Délai: Trois délais : 10 à 14 jours après l'opération, 3 mois après l'opération et 9 mois après l'opération
La mesure de résultat a été rapportée en répondant à un oui/non
Trois délais : 10 à 14 jours après l'opération, 3 mois après l'opération et 9 mois après l'opération
Infections supplémentaires de la peau ou des tissus mous chez les contacts familiaux
Délai: Trois délais : 10 à 14 jours après l'opération, 3 mois après l'opération et 9 mois après l'opération
Trois délais : 10 à 14 jours après l'opération, 3 mois après l'opération et 9 mois après l'opération
Complication au régime antibiotique
Délai: Trois délais : 10 à 14 jours après l'opération, 3 mois après l'opération et 9 mois après l'opération
Trois délais : 10 à 14 jours après l'opération, 3 mois après l'opération et 9 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 2010-14118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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