英国におけるアセナピンの薬物使用観察研究 (P08308)
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
英国におけるSYCREST^®（アセナピン）の薬物使用観察研究
この研究は、英国（UK）における通常の診療条件下での承認後の期間中のアセナピン処方パターンを説明することを目的としています。
双極性障害およびその他の適応症におけるアセナピンの使用について説明します。
疫学的および臨床的な観点を提供するために、アリピプラゾールおよび他の比較薬の使用について説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究のデータソースは、英国の臨床実践研究データベース (CPRD) です。 アセナピンの英国での販売開始後の期間中のアセナピンの新規ユーザーは、CPRD で特定されます。 18歳以上の参加者を対象としたアセナピンコホートについては、双極性障害やその他の適応症での使用、ならびに以前の健康状態、併存疾患、併用薬、医療資源の利用などのベースラインの人口統計および身体的特徴について説明されます。 小児参加者の一般診療環境におけるアセナピンの使用について説明します。
主な比較コホートはアリピプラゾールとなります。 アリピプラゾールコホートの参加者は、市場参入後のそれぞれの時間に基づいて、アセナピンで治療された参加者とマッチングされます。 さらに、一致しないコホートは、アリピプラゾールおよび他の比較対照の利用を説明するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、CPRDに参加している英国の一般開業医から抽出されています。
データベースは通常、英国の一般人口を代表しています。
説明
アセナピンで治療を受けた参加者の包含基準:
- 研究期間内に少なくとも1回のアセナピンの処方
- 処方の日付は、CPRD 被験者登録日またはデータベース固有の品質指標の日付より後に発生します。
- アセナピンの処方日より前に発生した、少なくとも 365 日以上の評価可能なベースライン観察期間
比較対象として扱われる参加者の包含基準:
- 参加者が比較対照薬の処方箋を受け取った時点での年齢が18歳以上であること
- 研究期間内にアリピプラゾール、クエチアピン、リスペリドン、オランザピン、ジプラシドン、イロペリドン、パリペリドン、ルラシドン、クロザピン、アミスルプリド、セルチンドールまたはゾテピンのいずれかの少なくとも1回の処方
- 処方の日付は、CPRD 被験者登録日またはデータベース固有の品質指標の日付より後に発生します。
- -アリピプラゾール、クエチアピン、リスペリドン、オランザピン、ジプラシドン、イロペリドン、パリペリドン、ルラシドン、クロザピン、アミスルプリド、セルチンドールまたはゾテピンのいずれかの処方日より前に発生した、評価可能なベースライン観察時間が少なくとも365日以上ある
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アセナピン
|
英国のCPRDに記録されているように処方されたアセナピン
他の名前：
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アリピプラゾール
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英国のCPRDに記録されているように処方されたアリピプラゾール
他の名前：
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クエチアピン
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英国のCPRDに記録されているクエチアピンの処方
他の名前：
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リスペリドン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたリスペリドン
他の名前：
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オランザピン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたオランザピン
他の名前：
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ジプラシドン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたジプラシドン
|
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イロペリドン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたイロペリドン
|
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パリペリドン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたパリペリドン
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ルラシドン
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英国のCPRDに記録されているルラシドンの処方
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クロザピン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたクロザピン
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アミスルプリド
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英国のCPRDに記録されているように処方されたアミスルプリド
|
|
セルティンドール
|
英国のCPRDに記録されているセルチンドールの処方
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ゾテピン
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英国のCPRDに記録されているように処方されたゾテピン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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18歳以上のアセナピンおよびアリピプラゾール参加者の精神診断による使用頻度と割合
時間枠：ベースラインから処方日の730日後まで
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ベースラインから処方日の730日後まで
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統合失調症を患い、双極性障害の診断を受けていない18歳以上のアセナピンおよびアリピプラゾール参加者の使用頻度と割合
時間枠：ベースラインから処方日の730日後まで
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ベースラインから処方日の730日後まで
|
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他の診断による双極性障害または統合失調症の診断を受けていない18歳以上のアセナピンおよびアリピプラゾール参加者の使用頻度と使用割合
時間枠：ベースラインから処方日の730日後まで
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ベースラインから処方日の730日後まで
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アセナピン参加者のベースライン年齢は 18 歳以上であり、英国で医薬品が市販されてから 1 年間にアセナピンを開始した場合
時間枠：ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
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ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
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18 歳以上のアセナピン参加者の性別 英国で医薬品が市販されてから 1 年以内にアセナピンを開始する
時間枠：ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
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ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
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精神医学的診断による小児への使用の頻度と割合
時間枠：ベースラインから処方日の365日後まで
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ベースラインから処方日の365日後まで
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アセナピン参加者のベースライン年齢は18歳未満、英国で医薬品が市販されてから1年以内にアセナピンを開始
時間枠：ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
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ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
|
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英国で医薬品が市販されてから 1 年以内にアセナピンを開始した 18 歳未満のアセナピン参加者の性別
時間枠：ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
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ベースライン観察期間（処方日の少なくとも 365 日前）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 双極性障害および関連障害
- 双極性障害
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
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- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
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- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- GABA剤
- 抗うつ薬、第二世代
- アドレナリンα拮抗薬
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- GABA拮抗薬
- オランザピン
- アリピプラゾール
- パリペリドンパルミテート
- クエチアピン フマル酸塩
- リスペリドン
- ジプラシドン
- アミスルプリド
- アセナピン
- ルラシドン塩酸塩
- クロザピン
- セルティンドール
- イロペリドン
- ゾテピン
その他の研究ID番号
- P08308
- MK-8274-108 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。