En observationsstudie av droganvändning av asenapin i Storbritannien (P08308)
2 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En observationsstudie av droganvändning av SYCREST^® (Asenapin) i Storbritannien
Denna studie är utformad för att beskriva förskrivningsmönster för asenapin i Storbritannien (Storbritannien) under perioden efter godkännande under förhållanden som är vanliga.
Användningen av asenapin vid bipolär sjukdom och andra indikationer kommer att beskrivas.
För att ge epidemiologiskt och kliniskt perspektiv kommer användningen av aripiprazol och andra jämförande läkemedel att beskrivas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datakällan för denna studie kommer att vara Clinical Practice Research Database (CPRD) i Storbritannien. Nya användare av asenapin under perioden efter lanseringen av asenapin i Storbritannien kommer att identifieras i CPRD. Användning vid bipolär sjukdom och andra indikationer, såväl som demografiska och fysiska egenskaper vid baslinjen, inklusive tidigare hälsotillstånd, samsjukligheter, samtidig medicinering och användning av hälsoresurser, kommer att beskrivas för asenapinkohorten, för deltagare som är 18 år eller äldre. Användning av asenapin i allmän praxis bland pediatriska deltagare kommer att beskrivas.
Den primära jämförelsekohorten kommer att vara aripiprazol. Deltagare i aripiprazolkohorten kommer att matchas till deltagare som behandlas med asenapin baserat på respektive tid efter marknadsinträde. Dessutom kommer icke-matchade kohorter att användas för att beskriva användningen av aripiprazol och andra komparatorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer från brittiska allmänläkare som deltar i CPRD.
Databasen är generellt representativ för den allmänna befolkningen i Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare som behandlas med asenapin:
- Minst 1 recept på asenapin inom studieperioden
- Förskrivningsdatumet inträffar efter CPRD-subjektets registreringsdatum eller datumet för den databasspecifika kvalitetsindikatorn
- Minst 365 eller fler dagar av utvärderbar baslinjeobservationstid, som inträffar före förskrivningsdatumet för asenapin
Inklusionskriterier för deltagare som behandlas med en komparator:
- Ålder 18 år eller äldre vid den tidpunkt då deltagaren får ett recept på komparatorn
- Minst 1 recept för antingen aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, klozapin, amisulprid, sertindol eller zotepin inom studieperioden
- Förskrivningsdatumet inträffar efter CPRD-subjektets registreringsdatum eller datumet för den databasspecifika kvalitetsindikatorn
- Minst 365 eller fler dagar av utvärderbar baslinjeobservationstid, som inträffar före ordinationsdatumet för antingen aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, klozapin, amisulprid, sertindol eller zote
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asenapin
|
Asenapin ordinerats som registrerat i CPRD i Storbritannien
Andra namn:
|
|
Aripiprazol
|
Aripiprazol ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
Andra namn:
|
|
Quetiapin
|
Quetiapin ordinerats som registrerat i CPRD i Storbritannien
Andra namn:
|
|
Risperidon
|
Risperidon ordinerats som registrerat i CPRD i Storbritannien
Andra namn:
|
|
Olanzapin
|
Olanzapin ordinerats som registrerat i CPRD i Storbritannien
Andra namn:
|
|
Ziprasidon
|
Ziprasidon ordinerats som registrerat i CPRD i Storbritannien
|
|
Iloperidon
|
Iloperidon ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
|
|
Paliperidon
|
Paliperidon ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
|
|
Lurasidon
|
Lurasidon ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
|
|
Klozapin
|
Clozapin ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
|
|
Amisulprid
|
Amisulprid ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
|
|
Sertindole
|
Sertindol ordinerats enligt CPRD i Storbritannien
|
|
Zotepin
|
Zotepin ordinerats som registrerat i CPRD i Storbritannien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och andel av användningen, efter psykiatrisk diagnos, bland asenapin- och aripiprazoldeltagare i åldern 18 år eller äldre
Tidsram: Från baslinjen till 730 dagar efter förskrivningsdatum
|
Från baslinjen till 730 dagar efter förskrivningsdatum
|
|
Frekvens och andel av användningen bland asenapin- och aripiprazoldeltagare i åldern 18 år eller äldre med schizofreni och ingen diagnos av bipolär sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till 730 dagar efter förskrivningsdatum
|
Från baslinjen till 730 dagar efter förskrivningsdatum
|
|
Frekvens och andel av användningen bland asenapin- och aripiprazol-deltagare i åldern 18 år eller äldre utan diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni, genom annan diagnos
Tidsram: Från baslinjen till 730 dagar efter förskrivningsdatum
|
Från baslinjen till 730 dagar efter förskrivningsdatum
|
|
Baslinjeålder för asenapindeltagare i åldern 18 år eller äldre som påbörjade asenapin under det första året sedan läkemedelsmarknadsföring i Storbritannien
Tidsram: Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
|
Kön på asenapindeltagare i åldern 18 år eller äldre som påbörjade asenapin under det första året sedan läkemedelsmarknadsföring i Storbritannien
Tidsram: Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
|
Frekvens och andel av pediatrisk användning, efter psykiatrisk diagnos
Tidsram: Från baslinje till 365 dagar efter receptdatum
|
Från baslinje till 365 dagar efter receptdatum
|
|
Baslinjeålder för asenapindeltagare under 18 år som påbörjade asenapin under det första året sedan läkemedelsmarknadsföring i Storbritannien
Tidsram: Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
|
Kön för Asenapin-deltagare under 18 år som påbörjade asenapin under det första året sedan läkemedelsmarknadsföring i Storbritannien
Tidsram: Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
Baslinjeobservationsperiod (minst 365 dagar före ordinationsdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidonpalmitat
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
- Asenapin
- Lurasidonhydroklorid
- Klozapin
- Sertindole
- Iloperidon
- Zotepin
Andra studie-ID-nummer
- P08308
- MK-8274-108 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .