Az azenapin megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálata az Egyesült Királyságban (P08308)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
A SYCREST^® (azenapin) megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálata az Egyesült Királyságban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az azenapin felírási szokásait az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) a jóváhagyást követő időszakban, a szokásos gyakorlat körülményei között.
Leírjuk az azenapin használatát bipoláris zavarban és egyéb indikációkat.
Az epidemiológiai és klinikai perspektíva érdekében az aripiprazol és más összehasonlító gyógyszerek alkalmazását ismertetjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány adatforrása a Clinical Practice Research Database (CPRD) lesz az Egyesült Királyságban. Az azenapin egyesült királyságbeli forgalomba hozatalát követő időszakban az azenapin új felhasználóit a CPRD azonosítja. A bipoláris zavarban való felhasználást és más indikációkat, valamint a kiindulási demográfiai és fizikai jellemzőket, beleértve a korábbi egészségi állapotot, a társbetegségeket, az egyidejűleg szedett gyógyszereket és az egészségügyi erőforrások felhasználását, az azenapin kohorszra vonatkozóan ismertetjük, a 18 éves vagy annál idősebb résztvevők esetében. Leírjuk az azenapin általános gyakorlatban történő alkalmazását a gyermekgyógyászati résztvevők körében.
Az elsődleges összehasonlító kohorsz az aripiprazol lesz. Az aripiprazol kohorsz résztvevőit az azenapinnal kezelt résztvevőkkel a piacra lépést követő megfelelő idő alapján párosítják. Ezenkívül az aripiprazol és más összehasonlító szerek alkalmazásának leírására nem egyező kohorszokat kell használni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a CPRD-ben részt vevő brit háziorvosi praxisokból származik.
Az adatbázis általában az Egyesült Királyság lakosságát reprezentálja.
Leírás
Bevonási kritériumok az azenapinnal kezelt résztvevők számára:
- Legalább 1 azenapin recept a vizsgálati időszakon belül
- Az elévülés időpontja a CPRD tantárgy regisztrációs dátuma vagy az adatbázis-specifikus minőségi mutató dátuma után következik be
- Legalább 365 vagy több nap értékelhető kiindulási megfigyelési idő, amely az azenapin felírásának dátuma előtt történik
Bevételi kritériumok a komparátorral kezelt résztvevők számára:
- 18 éves vagy annál idősebb abban az időben, amikor a résztvevő megkapja az összehasonlító gyógyszer receptjét
- Legalább 1 vény aripiprazol, kvetiapin, riszperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurazidon, klozapin, amisulprid, szertindol vagy zotepin esetében a vizsgálati időszakban
- Az elévülés időpontja a CPRD tantárgy regisztrációs dátuma vagy az adatbázis-specifikus minőségi mutató dátuma után következik be
- Legalább 365 nap értékelhető kiindulási megfigyelési idő, amely az aripiprazol, kvetiapin, riszperidon, olanzapin, ziprazidon, iloperidon, paliperidon, lurazidon, klozapin, amiszulprid, szertinpindol vagy zotepindol felírása előtt következik be.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azenapin
|
Az azenapin felírása a CPRD szerint az Egyesült Királyságban
Más nevek:
|
|
Aripiprazol
|
Az aripiprazolt a CPRD szerint írták fel az Egyesült Királyságban
Más nevek:
|
|
Quetiapin
|
Az Egyesült Királyságban a CPRD szerint felírt kvetiapin
Más nevek:
|
|
Risperidon
|
A riszperidont a CPRD szerint írták fel az Egyesült Királyságban
Más nevek:
|
|
Olanzapin
|
Az olanzapint a CPRD szerint írták fel az Egyesült Királyságban
Más nevek:
|
|
Ziprasidone
|
Az Egyesült Királyságban a CPRD szerint felírt ziprazidont
|
|
Iloperidon
|
Az Iloperidone-t a CPRD szerint írták fel az Egyesült Királyságban
|
|
Paliperidon
|
A paliperidont a CPRD-ben rögzítettek szerint írták fel az Egyesült Királyságban
|
|
Lurasidone
|
Az Egyesült Királyságban a CPRD szerint felírt lurasidone
|
|
Klozapin
|
Az Egyesült Királyságban a CPRD szerint felírt klozapin
|
|
Amiszulprid
|
Az amiszulpridet a CPRD szerint írták fel az Egyesült Királyságban
|
|
Sertindol
|
A sertindolt a CPRD szerint írták fel az Egyesült Királyságban
|
|
Zotepin
|
Az Egyesült Királyságban a CPRD szerint felírt zotepin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A használat gyakorisága és aránya, pszichiátriai diagnózis szerint, az azenapin és aripiprazol 18 éves vagy annál idősebb résztvevői körében
Időkeret: Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 730 napig
|
Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 730 napig
|
|
A használat gyakorisága és aránya az azenapin és aripiprazol 18 éves vagy annál idősebb, skizofréniában szenvedő betegek körében, akiknél nem diagnosztizáltak bipoláris zavart
Időkeret: Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 730 napig
|
Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 730 napig
|
|
A használat gyakorisága és aránya az azenapin és aripiprazol 18 éves vagy annál idősebb résztvevői között, akiknél nem diagnosztizáltak bipoláris zavart vagy skizofréniát, más diagnózis alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 730 napig
|
Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 730 napig
|
|
Az azenapin 18 éves vagy annál idősebb résztvevőinek kiindulási életkora a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala óta eltelt első évben az Egyesült Királyságban
Időkeret: Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
|
Az azenapin 18 éves vagy annál idősebb résztvevőinek neme az Egyesült Királyságban a kábítószer-marketing első évében
Időkeret: Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
|
A gyermekgyógyászati felhasználás gyakorisága és aránya, pszichiátriai diagnózis szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 365 napig
|
Az alapvonaltól a felírás dátumától számított 365 napig
|
|
A 18 évnél fiatalabb azenapin-résztvevők kiindulási életkora, akik elkezdték az asenapint az Egyesült Királyságban a kábítószer-marketing első évében
Időkeret: Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
|
A 18 évnél fiatalabb azenapin-résztvevők neme, akik elkezdték az asenapint az Egyesült Királyságban a kábítószer-marketing első évében
Időkeret: Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
Kiindulási megfigyelési időszak (legalább 365 nappal a felírás időpontja előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- GABA ügynökök
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- GABA antagonisták
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidon-palmitát
- Kvetiapin-fumarát
- Risperidon
- Ziprasidone
- Amiszulprid
- Azenapin
- Lurasidone-hidroklorid
- Klozapin
- Sertindol
- Iloperidon
- Zotepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08308
- MK-8274-108 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .