Un estudio observacional de utilización de fármacos de asenapina en el Reino Unido (P08308)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio observacional de utilización de fármacos de SYCREST^® (asenapina) en el Reino Unido
Este estudio está diseñado para describir los patrones de prescripción de asenapina en el Reino Unido (RU) durante el período posterior a la aprobación en las condiciones de la práctica habitual.
Se describirá el uso de asenapina en el Trastorno Bipolar y otras indicaciones.
Para brindar una perspectiva epidemiológica y clínica, se describirá el uso de aripiprazol y otros fármacos de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fuente de datos para este estudio será la base de datos de investigación de práctica clínica (CPRD) en el Reino Unido. Los nuevos usuarios de asenapina durante el período posterior al lanzamiento comercial de asenapina en el Reino Unido se identificarán en el CPRD. El uso en el trastorno bipolar y otras indicaciones, así como las características físicas y demográficas iniciales, incluido el estado de salud previo, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y la utilización de recursos de atención médica, se describirán para la cohorte de asenapina, para participantes de 18 años o más. Se describirá el uso de asenapina en el ámbito de la práctica general entre los participantes pediátricos.
La cohorte de comparación primaria será aripiprazol. Los participantes en la cohorte de aripiprazol se emparejarán con los participantes tratados con asenapina según el tiempo respectivo después de la entrada al mercado. Además, se utilizarán cohortes no emparejadas para describir la utilización de aripiprazol y otros comparadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se extrae de las prácticas de médicos generales del Reino Unido que participan en CPRD.
La base de datos es generalmente representativa de la población general del Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes tratados con asenapina:
- Al menos 1 prescripción de asenapina dentro del periodo de estudio
- La fecha de prescripción se produce después de la fecha de registro del sujeto CPRD o la fecha del indicador de calidad específico de la base de datos
- Un mínimo de 365 o más días de tiempo de observación basal evaluable, antes de la fecha de prescripción de asenapina
Criterios de inclusión para participantes tratados con un comparador:
- 18 años de edad o más en el momento en que el participante recibe una receta para el comparador
- Al menos 1 receta de aripiprazol, quetiapina, risperidona, olanzapina, ziprasidona, iloperidona, paliperidona, lurasidona, clozapina, amisulprida, sertindol o zotepina dentro del período de estudio
- La fecha de prescripción se produce después de la fecha de registro del sujeto CPRD o la fecha del indicador de calidad específico de la base de datos
- Un mínimo de 365 o más días de tiempo de observación basal evaluable, antes de la fecha de prescripción de aripiprazol, quetiapina, risperidona, olanzapina, ziprasidona, iloperidona, paliperidona, lurasidona, clozapina, amisulprida, sertindol o zotepina
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Asenapina
|
Asenapina prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
Otros nombres:
|
|
Aripiprazol
|
Aripiprazol prescrito según consta en la CPRD en el Reino Unido
Otros nombres:
|
|
Quetiapina
|
Quetiapina prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
Otros nombres:
|
|
Risperidona
|
Risperidona prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
Otros nombres:
|
|
Olanzapina
|
Olanzapina prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
Otros nombres:
|
|
Ziprasidona
|
Ziprasidona prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Iloperidona
|
Iloperidona prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Paliperidona
|
Paliperidona prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Lurasidona
|
Prescripción de lurasidona según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Clozapina
|
Clozapina prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Amisulprida
|
Amisulprida prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Sertindol
|
Sertindol prescrito según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
|
Zotepina
|
Zotepina prescrita según consta en la CPRD en el Reino Unido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y proporción de uso, por diagnóstico psiquiátrico, entre participantes de asenapina y aripiprazol de 18 años o más
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 730 días después de la fecha de prescripción
|
Desde el inicio hasta 730 días después de la fecha de prescripción
|
|
Frecuencia y proporción de uso entre participantes de asenapina y aripiprazol de 18 años o más con esquizofrenia y sin diagnóstico de trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 730 días después de la fecha de prescripción
|
Desde el inicio hasta 730 días después de la fecha de prescripción
|
|
Frecuencia y proporción de uso entre participantes de asenapina y aripiprazol de 18 años o más sin diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia, por otro diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 730 días después de la fecha de prescripción
|
Desde el inicio hasta 730 días después de la fecha de prescripción
|
|
Edad inicial de los participantes de asenapina de 18 años o más que iniciaron asenapina durante el primer año desde la comercialización del producto farmacéutico en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
|
Sexo de los participantes de asenapina de 18 años o más que iniciaron asenapina durante el primer año desde la comercialización del producto farmacéutico en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
|
Frecuencia y Proporción de Uso Pediátrico, por Diagnóstico Psiquiátrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la fecha de prescripción
|
Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la fecha de prescripción
|
|
Edad inicial de los participantes de asenapina menores de 18 años que iniciaron asenapina durante el primer año desde la comercialización del producto farmacéutico en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
|
Sexo de los participantes de asenapina menores de 18 años que iniciaron asenapina durante el primer año desde la comercialización del producto farmacéutico en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
Período de observación inicial (mínimo de al menos 365 días antes de la fecha de prescripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Amisulprida
- Asenapina
- Clorhidrato de lurasidona
- Clozapina
- Sertindol
- Iloperidona
- Zotepina
Otros números de identificación del estudio
- P08308
- MK-8274-108 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .