Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie wykorzystania asenapiny w Wielkiej Brytanii (P08308)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Obserwacyjne badanie wykorzystania leku SYCREST^® (Asenapina) w Wielkiej Brytanii

Niniejsze badanie ma na celu opisanie wzorców przepisywania asenapiny w Zjednoczonym Królestwie (UK) w okresie porejestracyjnym w warunkach zwykłej praktyki. Opisane zostanie zastosowanie asenapiny w chorobie afektywnej dwubiegunowej i innych wskazaniach. Aby przedstawić perspektywę epidemiologiczną i kliniczną, zostanie opisane zastosowanie arypiprazolu i innych leków porównawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źródłem danych dla tego badania będzie baza danych badań klinicznych (CPRD) w Wielkiej Brytanii. Nowi użytkownicy asenapiny w okresie następującym po wprowadzeniu asenapiny do obrotu w Wielkiej Brytanii zostaną zidentyfikowani w CPRD. Stosowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej i innych wskazaniach, a także wyjściowa charakterystyka demograficzna i fizyczna, w tym wcześniejszy stan zdrowia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, zostaną opisane dla kohorty asenapiny, dla uczestników w wieku 18 lat lub starszych. Opisane zostanie zastosowanie asenapiny w warunkach praktyki ogólnej wśród uczestników pediatrycznych.

Podstawową kohortą porównawczą będzie arypiprazol. Uczestnicy kohorty arypiprazolu zostaną dopasowani do uczestników leczonych asenapiną na podstawie odpowiedniego czasu po wejściu na rynek. Ponadto do opisania wykorzystania arypiprazolu i innych komparatorów zostaną użyte kohorty niedopasowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi z brytyjskich praktyk lekarskich uczestniczących w CPRD. Baza danych jest ogólnie reprezentatywna dla ogólnej populacji Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników leczonych asenapiną:

  • Co najmniej 1 recepta na asenapinę w okresie badania
  • Data przedawnienia następuje po dacie rejestracji podmiotu CPRD lub dacie określonego wskaźnika jakości bazy danych
  • Co najmniej 365 lub więcej dni dającego się ocenić czasu obserwacji wyjściowej, przypadających przed datą przepisania asenapiny

Kryteria włączenia dla uczestników leczonych lekiem porównawczym:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie otrzymania przez uczestnika recepty na lek porównawczy
  • Co najmniej 1 recepta na arypiprazol, kwetiapinę, risperidon, olanzapinę, zyprazydon, iloperydon, paliperydon, lurazydon, klozapinę, amisulpryd, sertindol lub zotepinę w okresie badania
  • Data przedawnienia następuje po dacie rejestracji podmiotu CPRD lub dacie określonego wskaźnika jakości bazy danych
  • Minimum 365 lub więcej dni dającego się ocenić czasu obserwacji wyjściowej, przypadających przed datą przepisania arypiprazolu, kwetiapiny, risperidonu, olanzapiny, zyprazydonu, iloperydonu, paliperydonu, lurazydonu, klozapiny, amisulprydu, sertindolu lub zotepiny

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Asenapina
Lek: Asenapina
Asenapina przepisana zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • SCH 900274
  • Sycrest
Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • Abilfy
Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina przepisana zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • Seroquel
Rysperydon
Lek: Rysperydon
Rysperydon przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • Risperdal
Olanzapina
Lek: Olanzapina
Olanzapina przepisana zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Zyprazydon
Lek: Zyprazydon
Ziprasidon przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Iloperydon
Lek: Iloperydon
Iloperydon przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Paliperydon
Lek: Paliperydon
Paliperydon przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Lurazydon
Lek: Lurazydon
Lurazydon przepisany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Klozapina
Lek: Klozapina
Klozapina przepisana zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Amisulpryd
Lek: Amisulpryd
Amisulpryd przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Sertyndol
Lek: Sertyndol
Sertindol przepisywany zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii
Zotepina
Lek: Zotepina
Zotepina przepisana zgodnie z zapisami CPRD w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i odsetek stosowania, według diagnozy psychiatrycznej, wśród uczestników asenapiny i arypiprazolu w wieku 18 lat lub starszych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 730 dni po dacie recepty
Od wartości początkowej do 730 dni po dacie recepty
Częstotliwość i odsetek stosowania asenapiny i arypiprazolu wśród uczestników w wieku 18 lat lub starszych ze schizofrenią i bez rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 730 dni po dacie recepty
Od wartości początkowej do 730 dni po dacie recepty
Częstotliwość i odsetek stosowania asenapiny i arypiprazolu wśród uczestników w wieku 18 lat lub starszych bez rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii według innej diagnozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 730 dni po dacie recepty
Od wartości początkowej do 730 dni po dacie recepty
Wyjściowy wiek uczestników asenapiny w wieku 18 lat lub więcej, którzy rozpoczynali asenapinę w pierwszym roku od wprowadzenia produktu leczniczego na rynek w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Płeć uczestników badania asenapiną w wieku 18 lat lub więcej rozpoczynających stosowanie asenapiny w pierwszym roku od wprowadzenia produktu leczniczego na rynek w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Częstotliwość i odsetek stosowania pediatrycznego na podstawie diagnozy psychiatrycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 365 dni po dacie wystawienia recepty
Od wartości początkowej do 365 dni po dacie wystawienia recepty
Wyjściowy wiek uczestników asenapiny poniżej 18 lat rozpoczynających asenapinę w pierwszym roku od wprowadzenia leków na rynek w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Płeć uczestników asenapiny w wieku poniżej 18 lat rozpoczynających asenapinę w pierwszym roku od rozpoczęcia marketingu produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)
Wyjściowy okres obserwacji (minimum 365 dni przed datą przepisania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08308
  • MK-8274-108 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj