Een observationeel onderzoek naar medicijngebruik van asenapine in het Verenigd Koninkrijk (P08308)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een observationele studie naar medicijngebruik van SYCREST^® (Asenapine) in het Verenigd Koninkrijk
Deze studie is opgezet om de voorschrijfpatronen van asenapine in het Verenigd Koninkrijk (VK) te beschrijven tijdens de periode na goedkeuring onder gebruikelijke praktijkomstandigheden.
Het gebruik van asenapine bij bipolaire stoornis en andere indicaties zal worden beschreven.
Om een epidemiologisch en klinisch perspectief te bieden, zal het gebruik van aripiprazol en andere vergelijkende geneesmiddelen worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Asenapine
- Geneesmiddel: Aripiprazol
- Geneesmiddel: Quetiapine
- Geneesmiddel: Risperidon
- Geneesmiddel: Olanzapine
- Geneesmiddel: Ziprasidon
- Geneesmiddel: Iloperidon
- Geneesmiddel: Paliperidon
- Geneesmiddel: Lurasidon
- Geneesmiddel: Clozapine
- Geneesmiddel: Amisulpride
- Geneesmiddel: Sertindol
- Geneesmiddel: Zotepine
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensbron voor deze studie zal de Clinical Practice Research Database (CPRD) in het VK zijn. Nieuwe gebruikers van asenapine gedurende de periode na de lancering van asenapine in het VK zullen worden geïdentificeerd in de CPRD. Gebruik bij bipolaire stoornis en andere indicaties, evenals de demografische en fysieke kenmerken van de basislijn, inclusief eerdere gezondheidsstatus, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en gebruik van gezondheidszorgmiddelen, zullen worden beschreven voor het asenapine-cohort, voor deelnemers van 18 jaar of ouder. Het gebruik van asenapine in de huisartspraktijk onder pediatrische deelnemers zal worden beschreven.
Het primaire vergelijkingscohort zal aripiprazol zijn. Deelnemers aan het aripiprazol-cohort zullen worden gekoppeld aan deelnemers die zijn behandeld met asenapine op basis van respectievelijke tijd na marktintroductie. Bovendien zullen niet-gematchte cohorten worden gebruikt om het gebruik van aripiprazol en andere comparatoren te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is afkomstig uit Britse huisartsenpraktijken die deelnemen aan CPRD.
De database is over het algemeen representatief voor de algemene bevolking van het VK.
Beschrijving
Opnamecriteria voor deelnemers behandeld met asenapine:
- Minstens 1 recept voor asenapine binnen de onderzoeksperiode
- Datum van voorschrift valt na de registratiedatum van de CPRD-patiënt of de datum van de databasespecifieke kwaliteitsindicator
- Een minimum van 365 of meer dagen evalueerbare basislijnobservatietijd, voorafgaand aan de datum van voorschrift voor asenapine
Inclusiecriteria voor deelnemers behandeld met een comparator:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment dat de deelnemer een recept voor de comparator ontvangt
- Ten minste 1 recept voor aripiprazol, quetiapine, risperidon, olanzapine, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, clozapine, amisulpride, sertindol of zotepine binnen de onderzoeksperiode
- Datum van voorschrift valt na de registratiedatum van de CPRD-patiënt of de datum van de databasespecifieke kwaliteitsindicator
- Een minimum van 365 of meer dagen evalueerbare basislijnobservatietijd, die plaatsvond vóór de datum van voorschrift voor aripiprazol, quetiapine, risperidon, olanzapine, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, clozapine, amisulpride, sertindol of zotepine
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asenapine
|
Asenapine voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
Andere namen:
|
|
Aripiprazol
|
Aripiprazol voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
Andere namen:
|
|
Quetiapine
|
Quetiapine voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
Andere namen:
|
|
Risperidon
|
Risperidon voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
Andere namen:
|
|
Olanzapine
|
Olanzapine voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
Andere namen:
|
|
Ziprasidon
|
Ziprasidon voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Iloperidon
|
Iloperidon voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Paliperidon
|
Paliperidon voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Lurasidon
|
Lurasidon voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Clozapine
|
Clozapine voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Amisulpride
|
Amisulpride voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Sertindol
|
Sertindol voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
|
Zotepine
|
Zotepine voorgeschreven zoals vastgelegd in de CPRD in het VK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en aandeel van gebruik, volgens psychiatrische diagnose, onder asenapine- en aripiprazol-deelnemers van 18 jaar of ouder
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 730 dagen na de datum van voorschrift
|
Vanaf baseline tot 730 dagen na de datum van voorschrift
|
|
Frequentie en aandeel van gebruik onder asenapine- en aripiprazol-deelnemers van 18 jaar of ouder met schizofrenie en zonder diagnose van een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 730 dagen na de datum van voorschrift
|
Vanaf baseline tot 730 dagen na de datum van voorschrift
|
|
Frequentie en aandeel van gebruik onder asenapine- en aripiprazol-deelnemers van 18 jaar of ouder zonder diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie, volgens andere diagnose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 730 dagen na de datum van voorschrift
|
Vanaf baseline tot 730 dagen na de datum van voorschrift
|
|
Basislijnleeftijd van asenapine-deelnemers van 18 jaar of ouder die begonnen met asenapine tijdens het eerste jaar sinds het op de markt brengen van geneesmiddelen in het VK
Tijdsspanne: Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
|
Geslacht van asenapine-deelnemers van 18 jaar of ouder die begonnen met asenapine tijdens het eerste jaar sinds de marketing van geneesmiddelen in het VK
Tijdsspanne: Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
|
Frequentie en aandeel van pediatrisch gebruik, door psychiatrische diagnose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 365 dagen na de datum van voorschrift
|
Vanaf baseline tot 365 dagen na de datum van voorschrift
|
|
Basislijnleeftijd van asenapine-deelnemers jonger dan 18 jaar die asenapine initiëren tijdens het eerste jaar sinds de marketing van geneesmiddelen in het VK
Tijdsspanne: Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
|
Geslacht van asenapine-deelnemers jonger dan 18 jaar die begonnen met asenapine tijdens het eerste jaar sinds de marketing van geneesmiddelen in het VK
Tijdsspanne: Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
Baseline-observatieperiode (minimaal ten minste 365 dagen voorafgaand aan de datum van voorschrift)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- GABA-agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- GABA-antagonisten
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Paliperidon Palmitaat
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulpride
- Asenapine
- Lurasidon Hydrochloride
- Clozapine
- Sertindol
- Iloperidon
- Zotepine
Andere studie-ID-nummers
- P08308
- MK-8274-108 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .