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Um estudo observacional de utilização de medicamentos de asenapina no Reino Unido (P08308)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um Estudo Observacional de Utilização de Drogas de SYCREST^® (Asenapina) no Reino Unido

Este estudo foi concebido para descrever os padrões de prescrição de asenapina no Reino Unido (Reino Unido) durante o período pós-aprovação em condições de prática habitual. Será descrito o uso da asenapina no Transtorno Bipolar e outras indicações. Para fornecer perspectiva epidemiológica e clínica, será descrito o uso de aripiprazol e outras drogas comparativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fonte de dados para este estudo será o Clinical Practice Research Database (CPRD) no Reino Unido. Novos usuários de asenapina durante o período após o lançamento de asenapina no mercado no Reino Unido serão identificados no CPRD. O uso no Transtorno Bipolar e outras indicações, bem como as características demográficas e físicas da linha de base, incluindo estado de saúde anterior, comorbidades, medicamentos concomitantes e utilização de recursos de saúde, serão descritos para a coorte de asenapina, para participantes com 18 anos ou mais. O uso de asenapina no ambiente de prática geral entre os participantes pediátricos será descrito.

A coorte de comparação primária será o aripiprazol. Os participantes da coorte de aripiprazol serão pareados aos participantes tratados com asenapina com base no respectivo tempo após a entrada no mercado. Além disso, coortes não pareadas serão usadas para descrever a utilização de aripiprazol e outros comparadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é extraída de clínicas de clínica geral do Reino Unido que participam do CPRD. O banco de dados é geralmente representativo da população geral do Reino Unido.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes tratados com asenapina:

  • Pelo menos 1 prescrição de asenapina no período do estudo
  • A data da prescrição ocorre após a data de registro do sujeito do CPRD ou a data do indicador de qualidade específico do banco de dados
  • Um mínimo de 365 ou mais dias de tempo de observação basal avaliável, ocorrendo antes da data de prescrição de asenapina

Critérios de inclusão para participantes tratados com um comparador:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento em que o participante recebe uma receita para o comparador
  • Pelo menos 1 prescrição para aripiprazol, quetiapina, risperidona, olanzapina, ziprasidona, iloperidona, paliperidona, lurasidona, clozapina, amisulprida, sertindol ou zotepina no período do estudo
  • A data da prescrição ocorre após a data de registro do sujeito do CPRD ou a data do indicador de qualidade específico do banco de dados
  • Um mínimo de 365 ou mais dias de tempo de observação basal avaliável, ocorrendo antes da data de prescrição de aripiprazol, quetiapina, risperidona, olanzapina, ziprasidona, iloperidona, paliperidona, lurasidona, clozapina, amisulprida, sertindol ou zotepina

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asenapina
Medicamento: Asenapina
Asenapina prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Outros nomes:
  • SCH 900274
  • Sycrest
Aripiprazol
Medicamento: Aripiprazol
Aripiprazol prescrito conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Outros nomes:
  • Abilfy
Quetiapina
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Outros nomes:
  • Seroquel
Risperidona
Medicamento: Risperidona
Risperidona prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Outros nomes:
  • Risperdal
Olanzapina
Medicamento: Olanzapina
Olanzapina prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Outros nomes:
  • Zyprexa
Ziprasidona
Medicamento: Ziprasidona
Ziprasidona prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Iloperidona
Medicamento: Iloperidona
Iloperidona prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Paliperidona
Medicamento: Paliperidona
Paliperidona prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Lurasidona
Medicamento: Lurasidona
Lurasidona prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Clozapina
Medicamento: Clozapina
Clozapina prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Amissulprida
Medicamento: Amissulprida
Amissulprida prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Sertindol
Medicamento: Sertindol
Sertindol prescrito conforme registrado no CPRD no Reino Unido
Zotepina
Medicamento: Zotepina
Zotepina prescrita conforme registrado no CPRD no Reino Unido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e proporção de uso, por diagnóstico psiquiátrico, entre participantes de asenapina e aripiprazol com 18 anos ou mais
Prazo: Da linha de base até 730 dias após a data da prescrição
Da linha de base até 730 dias após a data da prescrição
Frequência e proporção de uso entre participantes de asenapina e aripiprazol com 18 anos ou mais com esquizofrenia e sem diagnóstico de transtorno bipolar
Prazo: Da linha de base até 730 dias após a data da prescrição
Da linha de base até 730 dias após a data da prescrição
Frequência e proporção de uso entre participantes de asenapina e aripiprazol com 18 anos ou mais sem diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia, por outro diagnóstico
Prazo: Da linha de base até 730 dias após a data da prescrição
Da linha de base até 730 dias após a data da prescrição
Idade basal dos participantes com asenapina com 18 anos ou mais iniciando a asenapina durante o primeiro ano desde a comercialização do medicamento no Reino Unido
Prazo: Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Sexo dos participantes da asenapina com 18 anos ou mais que iniciaram a asenapina durante o primeiro ano desde a comercialização do medicamento no Reino Unido
Prazo: Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Frequência e Proporção de Uso Pediátrico, por Diagnóstico Psiquiátrico
Prazo: Da linha de base até 365 dias após a data da prescrição
Da linha de base até 365 dias após a data da prescrição
Idade da linha de base dos participantes com menos de 18 anos de idade iniciando a asenapina durante o primeiro ano desde a comercialização do medicamento no Reino Unido
Prazo: Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Sexo de participantes com menos de 18 anos de idade iniciando a asenapina durante o primeiro ano desde a comercialização do medicamento no Reino Unido
Prazo: Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)
Período de observação inicial (mínimo de pelo menos 365 dias antes da data da prescrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P08308
  • MK-8274-108 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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