Observační studie využití asenapinu ve Spojeném království (P08308)
2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Observational Drug Utilization Study of SYCREST^® (Asenapine) ve Spojeném království
Tato studie je navržena tak, aby popsala vzorce předepisování asenapinu ve Spojeném království (UK) během období po schválení za podmínek obvyklé praxe.
Bude popsáno použití asenapinu u bipolární poruchy a dalších indikací.
Pro poskytnutí epidemiologického a klinického hlediska bude popsáno použití aripiprazolu a dalších srovnávacích léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdrojem dat pro tuto studii bude databáze Clinical Practice Research Database (CPRD) ve Spojeném království. Noví uživatelé asenapinu během období po uvedení asenapinu na trh ve Spojeném království budou identifikováni v CPRD. Použití u bipolární poruchy a dalších indikací, stejně jako výchozí demografické a fyzické charakteristiky, včetně předchozího zdravotního stavu, komorbidit, souběžné medikace a využití zdrojů zdravotní péče, bude popsáno pro asenapinovou kohortu pro účastníky ve věku 18 nebo více let. Bude popsáno použití asenapinu v podmínkách praktického lékařství u pediatrických účastníků.
Primární srovnávací kohortou bude aripiprazol. Účastníci v aripiprazolové kohortě budou přiřazeni k účastníkům léčeným asenapinem na základě příslušné doby po vstupu na trh. Kromě toho budou k popisu využití aripiprazolu a dalších komparátorů použity neshodné kohorty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie pochází z britských praktických lékařů, kteří se účastní CPRD.
Databáze je obecně reprezentativní pro obecnou populaci Spojeného království.
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky léčené asenapinem:
- Minimálně 1 předpis na asenapin během období studie
- Datum předepsání nastává po datu registrace subjektu CPRD nebo datu indikátoru kvality specifického pro databázi
- Minimálně 365 nebo více dní hodnotitelné základní doby pozorování, ke kterému došlo před datem předepsání asenapinu
Kritéria zařazení pro účastníky ošetřené komparátorem:
- Věk 18 let nebo více v době, kdy účastník obdrží předpis na komparátor
- Alespoň 1 předpis na aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, klozapin, amisulprid, sertindol nebo zotepin během období studie
- Datum předepsání nastává po datu registrace subjektu CPRD nebo datu indikátoru kvality specifického pro databázi
- Minimálně 365 nebo více dní hodnotitelné základní doby pozorování před datem předepsání buď aripiprazolu, kvetiapinu, risperidonu, olanzapinu, ziprasidonu, iloperidonu, paliperidonu, lurasidonu, klozapinu, amisulpridu, sertindolu nebo zotepinu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asenapin
|
Asenapin předepsaný, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
Ostatní jména:
|
|
Aripiprazol
|
Aripiprazol předepisován tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
Ostatní jména:
|
|
Kvetiapin
|
Kvetiapin předepisovaný tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
Ostatní jména:
|
|
Risperidon
|
Risperidon předepisovaný tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
Ostatní jména:
|
|
Olanzapin
|
Olanzapin předepisovaný tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
Ostatní jména:
|
|
Ziprasidon
|
Ziprasidon předepisován tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Iloperidon
|
Iloperidon předepisovaný, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Paliperidon
|
Paliperidon předepisovaný tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Lurasidon
|
Lurasidon předepisovaný, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Klozapin
|
Clozapin předepisovaný tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Amisulprid
|
Amisulprid předepsaný, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Sertindol
|
Sertindol předepsaný, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
|
Zotepin
|
Zotepin předepisovaný tak, jak je zaznamenáno v CPRD ve Spojeném království
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a podíl užívání, podle psychiatrické diagnózy, mezi účastníky asenapinu a aripiprazolu ve věku 18 nebo více let
Časové okno: Od výchozího stavu do 730 dnů po datu předpisu
|
Od výchozího stavu do 730 dnů po datu předpisu
|
|
Frekvence a podíl užívání mezi účastníky asenapinu a aripiprazolu ve věku 18 nebo více let se schizofrenií a bez diagnózy bipolární poruchy
Časové okno: Od výchozího stavu do 730 dnů po datu předpisu
|
Od výchozího stavu do 730 dnů po datu předpisu
|
|
Frekvence a podíl užívání mezi účastníky asenapinu a aripiprazolu ve věku 18 nebo více let bez diagnózy bipolární poruchy nebo schizofrenie podle jiné diagnózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 730 dnů po datu předpisu
|
Od výchozího stavu do 730 dnů po datu předpisu
|
|
Základní věk účastníků asenapinu ve věku 18 nebo více let Zahájení asenapinu během prvního roku od uvedení léku na trh ve Spojeném království
Časové okno: Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
|
Pohlaví účastníků asenapinu ve věku 18 nebo více let Zahájení asenapinu během prvního roku od uvedení léku na trh ve Spojeném království
Časové okno: Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
|
Frekvence a podíl pediatrického použití podle psychiatrické diagnózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 365 dnů po datu předpisu
|
Od výchozího stavu do 365 dnů po datu předpisu
|
|
Základní věk účastníků asenapinu mladších než 18 let Zahájení užívání asenapinu během prvního roku od uvedení léku na trh ve Velké Británii
Časové okno: Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
|
Pohlaví účastníků asenapinu mladších než 18 let Zahájení užívání asenapinu během prvního roku od uvedení léku na trh ve Velké Británii
Časové okno: Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
Základní období pozorování (minimálně 365 dní před datem předepsání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Antidepresiva, druhá generace
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Antagonisté GABA
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidon palmitát
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
- Asenapin
- Lurasidon hydrochlorid
- Klozapin
- Sertindol
- Iloperidon
- Zotepin
Další identifikační čísla studie
- P08308
- MK-8274-108 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .