Uno studio osservazionale sull'utilizzo dei farmaci sull'asenapina nel Regno Unito (P08308)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio osservazionale sull'utilizzo dei farmaci di SYCREST^® (Asenapine) nel Regno Unito
Questo studio è progettato per descrivere i modelli di prescrizione di asenapina nel Regno Unito (UK) durante il periodo successivo all'approvazione in condizioni di pratica abituale.
Verrà descritto l'uso di asenapina nel disturbo bipolare e altre indicazioni.
Per fornire una prospettiva epidemiologica e clinica, verrà descritto l'uso di aripiprazolo e altri farmaci di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fonte dei dati per questo studio sarà il Clinical Practice Research Database (CPRD) nel Regno Unito. I nuovi utilizzatori di asenapina durante il periodo successivo al lancio sul mercato nel Regno Unito di asenapina saranno identificati nel CPRD. L'uso nel disturbo bipolare e altre indicazioni, così come le caratteristiche demografiche e fisiche al basale, incluso lo stato di salute precedente, le comorbidità, i farmaci concomitanti e l'utilizzo delle risorse sanitarie, saranno descritti per la coorte asenapina, per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Verrà descritto l'uso di asenapina nell'ambito della pratica generale tra i partecipanti pediatrici.
La coorte di confronto primaria sarà l'aripiprazolo. I partecipanti alla coorte di aripiprazolo saranno abbinati ai partecipanti trattati con asenapina in base al rispettivo tempo dopo l'ingresso nel mercato. Inoltre, verranno utilizzate coorti non abbinate per descrivere l'utilizzo di aripiprazolo e altri comparatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio proviene dagli ambulatori di medicina generale del Regno Unito che partecipano al CPRD.
Il database è generalmente rappresentativo della popolazione generale del Regno Unito.
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti trattati con asenapina:
- Almeno 1 prescrizione di asenapina durante il periodo dello studio
- La data di prescrizione è successiva alla data di registrazione del soggetto del CPRD o alla data dell'indicatore di qualità specifico del database
- Un minimo di 365 o più giorni di tempo di osservazione basale valutabile, precedente alla data di prescrizione di asenapina
Criteri di inclusione per i partecipanti trattati con un comparatore:
- Età 18 anni o superiore al momento in cui il partecipante riceve una prescrizione per il comparatore
- Almeno 1 prescrizione per aripiprazolo, quetiapina, risperidone, olanzapina, ziprasidone, iloperidone, paliperidone, lurasidone, clozapina, amisulpride, sertindolo o zotepina durante il periodo di studio
- La data di prescrizione è successiva alla data di registrazione del soggetto del CPRD o alla data dell'indicatore di qualità specifico del database
- Un minimo di 365 o più giorni di tempo di osservazione basale valutabile, precedente alla data di prescrizione per aripiprazolo, quetiapina, risperidone, olanzapina, ziprasidone, iloperidone, paliperidone, lurasidone, clozapina, amisulpride, sertindolo o zotepina
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asenapina
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Asenapina prescritta come registrato nel CPRD nel Regno Unito
Altri nomi:
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Aripiprazolo
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Aripiprazolo prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
Altri nomi:
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Quetiapina
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Quetiapina prescritta come registrato nel CPRD nel Regno Unito
Altri nomi:
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Risperidone
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Risperidone prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
Altri nomi:
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Olanzapina
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Olanzapina prescritta come registrato nel CPRD nel Regno Unito
Altri nomi:
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Ziprasidone
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Ziprasidone prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Iloperidone
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Iloperidone prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Paliperidone
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Paliperidone prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Lurasidone
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Lurasidone prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Clozapina
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Clozapina prescritta come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Amisulpride
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Amisulpride prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Sertindolo
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Sertindolo prescritto come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Zotepina
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Zotepina prescritta come registrato nel CPRD nel Regno Unito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza e proporzione d'uso, per diagnosi psichiatrica, tra i partecipanti di asenapina e aripiprazolo di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 730 giorni dopo la data di prescrizione
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Dal basale fino a 730 giorni dopo la data di prescrizione
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Frequenza e proporzione d'uso tra i partecipanti di asenapina e aripiprazolo di età pari o superiore a 18 anni con schizofrenia e nessuna diagnosi di disturbo bipolare
Lasso di tempo: Dal basale fino a 730 giorni dopo la data di prescrizione
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Dal basale fino a 730 giorni dopo la data di prescrizione
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Frequenza e proporzione d'uso tra i partecipanti di asenapina e aripiprazolo di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, per altra diagnosi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 730 giorni dopo la data di prescrizione
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Dal basale fino a 730 giorni dopo la data di prescrizione
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Età al basale dei partecipanti con asenapina di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato l'assunzione di asenapina durante il primo anno dalla commercializzazione del prodotto farmaceutico nel Regno Unito
Lasso di tempo: Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Sesso dei partecipanti ad Asenapina di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato ad assumere Asenapina durante il primo anno dalla commercializzazione del prodotto farmaceutico nel Regno Unito
Lasso di tempo: Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Frequenza e proporzione dell'uso pediatrico, per diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 365 giorni dopo la data di prescrizione
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Dal basale fino a 365 giorni dopo la data di prescrizione
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Età al basale dei partecipanti con asenapina di età inferiore a 18 anni che hanno iniziato l'assunzione di asenapina durante il primo anno dalla commercializzazione del prodotto farmaceutico nel Regno Unito
Lasso di tempo: Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Sesso dei partecipanti all'asenapina di età inferiore ai 18 anni che hanno iniziato l'assunzione di asenapina durante il primo anno dalla commercializzazione del prodotto farmaceutico nel Regno Unito
Lasso di tempo: Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Periodo di osservazione basale (minimo di almeno 365 giorni prima della data di prescrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Antagonisti del GABA
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Paliperidone palmitato
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
- Amisulpride
- Asenapina
- Lurasidone cloridrato
- Clozapina
- Sertindolo
- Iloperidone
- Zotepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08308
- MK-8274-108 (Altro identificatore: Merck)
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