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Une étude observationnelle sur l'utilisation des médicaments de l'asénapine au Royaume-Uni (P08308)

2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude observationnelle sur l'utilisation des médicaments de SYCREST® (asénapine) au Royaume-Uni

Cette étude est conçue pour décrire les modèles de prescription d'asénapine au Royaume-Uni (RU) pendant la période post-approbation dans des conditions de pratique habituelle. L'utilisation de l'asénapine dans le trouble bipolaire et d'autres indications sera décrite. Pour fournir une perspective épidémiologique et clinique, l'utilisation de l'aripiprazole et d'autres médicaments de comparaison sera décrite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La source de données de cette étude sera la base de données de recherche sur la pratique clinique (CPRD) au Royaume-Uni. Les nouveaux utilisateurs d'asénapine au cours de la période suivant le lancement commercial de l'asénapine au Royaume-Uni seront identifiés dans le CPRD. L'utilisation dans le trouble bipolaire et d'autres indications, ainsi que les caractéristiques démographiques et physiques de base, y compris l'état de santé antérieur, les comorbidités, les médicaments concomitants et l'utilisation des ressources de soins de santé, seront décrites pour la cohorte asénapine, pour les participants âgés de 18 ans ou plus. L'utilisation de l'asénapine dans le cadre de la pratique générale chez les participants pédiatriques sera décrite.

La cohorte de comparaison principale sera l'aripiprazole. Les participants de la cohorte aripiprazole seront appariés aux participants traités par l'asénapine en fonction du temps respectif après l'entrée sur le marché. De plus, des cohortes non appariées seront utilisées pour décrire l'utilisation de l'aripiprazole et d'autres comparateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est issue de cabinets de médecins généralistes britanniques participant au CPRD. La base de données est généralement représentative de la population générale du Royaume-Uni.

La description

Critères d'inclusion pour les participants traités à l'asénapine :

  • Au moins 1 ordonnance d'asénapine pendant la période d'étude
  • La date de prescription survient après la date d'enregistrement du sujet CPRD ou la date de l'indicateur de qualité spécifique à la base de données
  • Un minimum de 365 jours ou plus de temps d'observation de base évaluable, survenu avant la date de prescription de l'asénapine

Critères d'inclusion pour les participants traités avec un comparateur :

  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment où le participant reçoit une ordonnance pour le comparateur
  • Au moins 1 ordonnance d'aripiprazole, de quétiapine, de rispéridone, d'olanzapine, de ziprasidone, d'ilopéridone, de palipéridone, de lurasidone, de clozapine, d'amisulpride, de sertindole ou de zotépine au cours de la période d'étude
  • La date de prescription survient après la date d'enregistrement du sujet CPRD ou la date de l'indicateur de qualité spécifique à la base de données
  • Un minimum de 365 jours ou plus de temps d'observation de base évaluable, survenu avant la date de prescription de l'aripiprazole, de la quétiapine, de la rispéridone, de l'olanzapine, de la ziprasidone, de l'ilopéridone, de la palipéridone, de la lurasidone, de la clozapine, de l'amisulpride, du sertindole ou de la zotépine

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asénapine
Asénapine prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
  • SCH 900274
  • Sycrest
Aripiprazole
Aripiprazole prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
  • Abilfi
Quétiapine
Quétiapine prescrite comme enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
  • Séroquel
Rispéridone
Rispéridone prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
  • Risperdal
Olanzapine
Olanzapine prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
  • Zyprexa®
Ziprasidone
Ziprasidone prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
Ilopéridone
Ilopéridone prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Palipéridone
Paliperidone prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
Lurasidone
Lurasidone prescrite comme enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Clozapine
Clozapine prescrite comme enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Amisulpride
Amisulpride prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
Sertindole
Sertindole prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
Zotépine
Zotépine prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et proportion d'utilisation, par diagnostic psychiatrique, chez les participants à l'asénapine et à l'aripiprazole âgés de 18 ans ou plus
Délai: De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
Fréquence et proportion d'utilisation parmi les participants à l'asénapine et à l'aripiprazole âgés de 18 ans ou plus atteints de schizophrénie et sans diagnostic de trouble bipolaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
Fréquence et proportion d'utilisation parmi les participants à l'asénapine et à l'aripiprazole âgés de 18 ans ou plus sans diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, selon un autre diagnostic
Délai: De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
Âge initial des participants à l'asénapine âgés de 18 ans ou plus qui initient l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit médicamenteux au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Sexe des participants à l'asénapine âgés de 18 ans ou plus qui initient l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit médicamenteux au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Fréquence et proportion de l'utilisation pédiatrique, selon le diagnostic psychiatrique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 365 jours après la date de prescription
De la ligne de base jusqu'à 365 jours après la date de prescription
Âge initial des participants à l'asénapine âgés de moins de 18 ans qui commencent l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit médicamenteux au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Sexe des participants à l'asénapine âgés de moins de 18 ans qui commencent l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit pharmaceutique au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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