- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01498770
Une étude observationnelle sur l'utilisation des médicaments de l'asénapine au Royaume-Uni (P08308)
Une étude observationnelle sur l'utilisation des médicaments de SYCREST® (asénapine) au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Asénapine
- Médicament: Aripiprazole
- Médicament: Quétiapine
- Médicament: Rispéridone
- Médicament: Olanzapine
- Médicament: Ziprasidone
- Médicament: Ilopéridone
- Médicament: Palipéridone
- Médicament: Lurasidone
- Médicament: Clozapine
- Médicament: Amisulpride
- Médicament: Sertindole
- Médicament: Zotépine
Description détaillée
La source de données de cette étude sera la base de données de recherche sur la pratique clinique (CPRD) au Royaume-Uni. Les nouveaux utilisateurs d'asénapine au cours de la période suivant le lancement commercial de l'asénapine au Royaume-Uni seront identifiés dans le CPRD. L'utilisation dans le trouble bipolaire et d'autres indications, ainsi que les caractéristiques démographiques et physiques de base, y compris l'état de santé antérieur, les comorbidités, les médicaments concomitants et l'utilisation des ressources de soins de santé, seront décrites pour la cohorte asénapine, pour les participants âgés de 18 ans ou plus. L'utilisation de l'asénapine dans le cadre de la pratique générale chez les participants pédiatriques sera décrite.
La cohorte de comparaison principale sera l'aripiprazole. Les participants de la cohorte aripiprazole seront appariés aux participants traités par l'asénapine en fonction du temps respectif après l'entrée sur le marché. De plus, des cohortes non appariées seront utilisées pour décrire l'utilisation de l'aripiprazole et d'autres comparateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les participants traités à l'asénapine :
- Au moins 1 ordonnance d'asénapine pendant la période d'étude
- La date de prescription survient après la date d'enregistrement du sujet CPRD ou la date de l'indicateur de qualité spécifique à la base de données
- Un minimum de 365 jours ou plus de temps d'observation de base évaluable, survenu avant la date de prescription de l'asénapine
Critères d'inclusion pour les participants traités avec un comparateur :
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment où le participant reçoit une ordonnance pour le comparateur
- Au moins 1 ordonnance d'aripiprazole, de quétiapine, de rispéridone, d'olanzapine, de ziprasidone, d'ilopéridone, de palipéridone, de lurasidone, de clozapine, d'amisulpride, de sertindole ou de zotépine au cours de la période d'étude
- La date de prescription survient après la date d'enregistrement du sujet CPRD ou la date de l'indicateur de qualité spécifique à la base de données
- Un minimum de 365 jours ou plus de temps d'observation de base évaluable, survenu avant la date de prescription de l'aripiprazole, de la quétiapine, de la rispéridone, de l'olanzapine, de la ziprasidone, de l'ilopéridone, de la palipéridone, de la lurasidone, de la clozapine, de l'amisulpride, du sertindole ou de la zotépine
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Asénapine
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Asénapine prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
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Aripiprazole
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Aripiprazole prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
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Quétiapine
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Quétiapine prescrite comme enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
|
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Rispéridone
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Rispéridone prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
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Olanzapine
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Olanzapine prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
Autres noms:
|
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Ziprasidone
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Ziprasidone prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
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Ilopéridone
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Ilopéridone prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
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Palipéridone
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Paliperidone prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
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Lurasidone
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Lurasidone prescrite comme enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
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Clozapine
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Clozapine prescrite comme enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
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Amisulpride
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Amisulpride prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
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Sertindole
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Sertindole prescrit tel qu'enregistré dans le CPRD au Royaume-Uni
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Zotépine
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Zotépine prescrite telle qu'enregistrée dans le CPRD au Royaume-Uni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence et proportion d'utilisation, par diagnostic psychiatrique, chez les participants à l'asénapine et à l'aripiprazole âgés de 18 ans ou plus
Délai: De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
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De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
|
|
Fréquence et proportion d'utilisation parmi les participants à l'asénapine et à l'aripiprazole âgés de 18 ans ou plus atteints de schizophrénie et sans diagnostic de trouble bipolaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
|
De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
|
|
Fréquence et proportion d'utilisation parmi les participants à l'asénapine et à l'aripiprazole âgés de 18 ans ou plus sans diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, selon un autre diagnostic
Délai: De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
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De la ligne de base jusqu'à 730 jours après la date de prescription
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Âge initial des participants à l'asénapine âgés de 18 ans ou plus qui initient l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit médicamenteux au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
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Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
|
|
Sexe des participants à l'asénapine âgés de 18 ans ou plus qui initient l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit médicamenteux au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
|
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
|
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Fréquence et proportion de l'utilisation pédiatrique, selon le diagnostic psychiatrique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 365 jours après la date de prescription
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De la ligne de base jusqu'à 365 jours après la date de prescription
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Âge initial des participants à l'asénapine âgés de moins de 18 ans qui commencent l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit médicamenteux au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
|
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
|
|
Sexe des participants à l'asénapine âgés de moins de 18 ans qui commencent l'asénapine au cours de la première année depuis la commercialisation du produit pharmaceutique au Royaume-Uni
Délai: Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
|
Période d'observation de base (minimum d'au moins 365 jours avant la date de prescription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents GABA
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Antagonistes du GABA
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Palmitate de palipéridone
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
- Amisulpride
- Asénapine
- Chlorhydrate de lurasidone
- Clozapine
- Sertindole
- Ilopéridone
- Zotépine
Autres numéros d'identification d'étude
- P08308
- MK-8274-108 (Autre identifiant: Merck)
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