Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af lægemiddelanvendelse af asenapin i Det Forenede Kongerige (P08308)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En observationsundersøgelse af lægemiddelbrug af SYCREST^® (Asenapin) i Det Forenede Kongerige

Denne undersøgelse er designet til at beskrive ordinationsmønstre for asenapin i Det Forenede Kongerige (UK) i perioden efter godkendelse under sædvanlig praksis. Brugen af ​​asenapin ved bipolar lidelse og andre indikationer vil blive beskrevet. For at give epidemiologisk og klinisk perspektiv vil brugen af ​​aripiprazol og andre komparatorlægemidler blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datakilden til denne undersøgelse vil være Clinical Practice Research Database (CPRD) i Storbritannien. Nye brugere af asenapin i perioden efter den britiske markedsføringslancering af asenapin vil blive identificeret i CPRD. Anvendelse ved bipolar lidelse og andre indikationer samt baseline demografiske og fysiske karakteristika, herunder tidligere helbredstilstand, komorbiditeter, samtidig medicin og ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet, vil blive beskrevet for asenapin-kohorten for deltagere på 18 år eller derover. Brug af asenapin i almen praksis blandt pædiatriske deltagere vil blive beskrevet.

Den primære sammenligningskohorte vil være aripiprazol. Deltagere i aripiprazol-kohorten vil blive matchet med deltagere, der behandles med asenapin baseret på den respektive tid efter markedsadgang. Derudover vil ikke-matchede kohorter blive brugt til at beskrive brugen af ​​aripiprazol og andre komparatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er hentet fra britiske praktiserende læger, der deltager i CPRD. Databasen er generelt repræsentativ for den generelle befolkning i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere behandlet med asenapin:

  • Mindst 1 recept på asenapin inden for undersøgelsesperioden
  • Receptdatoen indtræffer efter CPRD-fagets registreringsdato eller den databasespecifikke kvalitetsindikatordato
  • Mindst 365 eller flere dages evaluerbar baseline-observationstid, der finder sted før ordinationsdatoen for asenapin

Inklusionskriterier for deltagere behandlet med en komparator:

  • Alder 18 år eller derover på det tidspunkt, hvor deltageren modtager en recept på komparatoren
  • Mindst 1 recept på enten aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, clozapin, amisulprid, sertindol eller zotepin inden for undersøgelsesperioden
  • Receptdatoen indtræffer efter CPRD-fagets registreringsdato eller den databasespecifikke kvalitetsindikatordato
  • Mindst 365 eller flere dages evaluerbar baseline-observationstid, der forekommer før ordinationsdatoen for enten aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, clozapin, amisulprid, sertindol eller zote

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asenapin
Medicin: Asenapin
Asenapin ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Andre navne:
  • SCH 900274
  • Sycrest
Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Andre navne:
  • Abilfy
Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Quetiapin ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Andre navne:
  • Seroquel
Risperidon
Medicin: Risperidon
Risperidon ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Andre navne:
  • Risperdal
Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Olanzapin ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Andre navne:
  • Zyprexa
Ziprasidon
Medicin: Ziprasidon
Ziprasidon ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Iloperidon
Medicin: Iloperidon
Iloperidon ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Paliperidon
Medicin: Paliperidon
Paliperidon ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Lurasidon
Medicin: Lurasidon
Lurasidon ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Clozapin
Medicin: Clozapin
Clozapin ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Amisulprid
Medicin: Amisulprid
Amisulprid ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Sertindole
Medicin: Sertindole
Sertindol ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien
Zotepin
Medicin: Zotepin
Zotepin ordineret som registreret i CPRD i Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og andel af brug, efter psykiatrisk diagnose, blandt asenapin- og aripiprazol-deltagere på 18 år eller derover
Tidsramme: Fra baseline til 730 dage efter ordinationsdato
Fra baseline til 730 dage efter ordinationsdato
Hyppighed og andel af brug blandt asenapin- og aripiprazol-deltagere på 18 år eller derover med skizofreni og ingen diagnose af bipolar lidelse
Tidsramme: Fra baseline til 730 dage efter ordinationsdato
Fra baseline til 730 dage efter ordinationsdato
Hyppighed og andel af brug blandt asenapin- og aripiprazol-deltagere på 18 år eller derover uden diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni efter anden diagnose
Tidsramme: Fra baseline til 730 dage efter ordinationsdato
Fra baseline til 730 dage efter ordinationsdato
Basisalder for asenapin-deltagere på 18 år eller derover, der påbegyndte asenapin i løbet af det første år siden markedsføring af lægemiddelprodukter i Storbritannien
Tidsramme: Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Køn for Asenapin-deltagere på 18 år eller derover, der påbegyndte asenapin i løbet af det første år siden markedsføring af lægemiddelprodukter i Storbritannien
Tidsramme: Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Hyppighed og andel af pædiatrisk brug, efter psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Fra baseline til 365 dage efter ordinationsdato
Fra baseline til 365 dage efter ordinationsdato
Basisalder for asenapin-deltagere under 18 år, der påbegynder asenapin i løbet af det første år siden markedsføring af lægemiddelprodukter i Storbritannien
Tidsramme: Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Køn på asenapin-deltagere under 18 år, der påbegyndte asenapin i løbet af det første år siden markedsføring af lægemiddelprodukter i Storbritannien
Tidsramme: Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)
Baseline observationsperiode (minimum på mindst 365 dage før ordinationsdatoen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08308
  • MK-8274-108 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner