Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av legemiddelbruk av asenapin i Storbritannia (P08308)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En observasjonsstudie av narkotikabruk av SYCREST^® (Asenapin) i Storbritannia

Denne studien er designet for å beskrive forskrivningsmønstre for asenapin i Storbritannia (Storbritannia) i perioden etter godkjenning under betingelser for vanlig praksis. Bruk av asenapin ved bipolar lidelse og andre indikasjoner vil bli beskrevet. For å gi epidemiologisk og klinisk perspektiv, vil bruk av aripiprazol og andre komparatormedisiner bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datakilden for denne studien vil være Clinical Practice Research Database (CPRD) i Storbritannia. Nye brukere av asenapin i perioden etter lanseringen av asenapin i Storbritannia vil bli identifisert i CPRD. Bruk ved bipolar lidelse og andre indikasjoner, samt baseline demografiske og fysiske egenskaper, inkludert tidligere helsestatus, komorbiditeter, samtidige medisiner og ressursutnyttelse av helsevesenet, vil bli beskrevet for asenapin-kohorten, for deltakere i alderen 18 år eller eldre. Bruk av asenapin i allmennpraksis blant pediatriske deltakere vil bli beskrevet.

Den primære sammenligningskohorten vil være aripiprazol. Deltakere i aripiprazol-kohorten vil bli matchet med deltakere behandlet med asenapin basert på respektive tid etter markedsinntreden. I tillegg vil ikke-matchede kohorter bli brukt for å beskrive bruken av aripiprazol og andre komparatorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er hentet fra britisk allmennlegepraksis som deltar i CPRD. Databasen er generelt representativ for den generelle befolkningen i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for deltakere behandlet med asenapin:

  • Minst 1 resept på asenapin i løpet av studieperioden
  • Forskrivningsdatoen inntreffer etter CPRD-fagets registreringsdato eller den databasespesifikke kvalitetsindikatordatoen
  • Minimum 365 eller flere dager med evaluerbar baseline observasjonstid, som inntreffer før forskrivningsdatoen for asenapin

Inkluderingskriterier for deltakere behandlet med en komparator:

  • Alder 18 år eller eldre på det tidspunktet deltakeren mottar en resept på komparatoren
  • Minst 1 resept for enten aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, clozapin, amisulprid, sertindol eller zotepin i løpet av studieperioden
  • Forskrivningsdatoen inntreffer etter CPRD-fagets registreringsdato eller den databasespesifikke kvalitetsindikatordatoen
  • Minimum 365 eller flere dager med evaluerbar baseline-observasjonstid, som inntreffer før forskrivningsdatoen for enten aripiprazol, quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon, iloperidon, paliperidon, lurasidon, clozapin, amisulprid, serpindol eller zote

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asenapin
Legemiddel: Asenapin
Asenapin foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Andre navn:
  • SCH 900274
  • Sycrest
Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Andre navn:
  • Abilfy
Quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Andre navn:
  • Seroquel
Risperidon
Legemiddel: Risperidon
Risperidon foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Andre navn:
  • Risperdal
Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Andre navn:
  • Zyprexa
Ziprasidon
Legemiddel: Ziprasidon
Ziprasidon foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Iloperidon
Legemiddel: Iloperidon
Iloperidon foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Paliperidon
Legemiddel: Paliperidon
Paliperidon foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Lurasidon
Legemiddel: Lurasidon
Lurasidon foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Klozapin
Legemiddel: Klozapin
Clozapin foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Amisulprid
Legemiddel: Amisulprid
Amisulprid foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Sertindole
Legemiddel: Sertindole
Sertindol foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia
Zotepin
Legemiddel: Zotepin
Zotepin foreskrevet som registrert i CPRD i Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og andel av bruk, etter psykiatrisk diagnose, blant asenapin- og aripiprazol-deltakere på 18 år eller eldre
Tidsramme: Fra baseline til 730 dager etter reseptdato
Fra baseline til 730 dager etter reseptdato
Hyppighet og andel av bruk blant asenapin- og aripiprazol-deltakere på 18 år eller eldre med schizofreni og ingen diagnose av bipolar lidelse
Tidsramme: Fra baseline til 730 dager etter reseptdato
Fra baseline til 730 dager etter reseptdato
Frekvens og andel av bruk blant asenapin- og aripiprazol-deltakere på 18 år eller eldre uten diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni, etter annen diagnose
Tidsramme: Fra baseline til 730 dager etter reseptdato
Fra baseline til 730 dager etter reseptdato
Grunnalder for asenapin-deltakere i alderen 18 år eller eldre som starter asenapin i løpet av det første året siden markedsføring av legemidler i Storbritannia
Tidsramme: Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Kjønn til asenapin-deltakere i alderen 18 år eller eldre som starter asenapin i løpet av det første året siden markedsføring av legemidler i Storbritannia
Tidsramme: Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Frekvens og andel av pediatrisk bruk, etter psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Fra baseline til 365 dager etter reseptdato
Fra baseline til 365 dager etter reseptdato
Grunnalder for asenapin-deltakere under 18 år som starter asenapin i løpet av det første året siden markedsføring av legemidler i Storbritannia
Tidsramme: Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Kjønn til asenapin-deltakere under 18 år som startet asenapin i løpet av det første året siden markedsføring av legemiddelprodukter i Storbritannia
Tidsramme: Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)
Baseline observasjonsperiode (minst 365 dager før reseptdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08308
  • MK-8274-108 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere