Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование использования азенапина в Соединенном Королевстве (P08308)

2 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Наблюдательное исследование использования препарата SYCREST^® (азенапин) в Соединенном Королевстве.

Это исследование предназначено для описания схемы назначения азенапина в Соединенном Королевстве (Великобритания) в течение периода после утверждения в условиях обычной практики. Будет описано применение азенапина при биполярном расстройстве и по другим показаниям. Для обеспечения эпидемиологической и клинической перспективы будет описано использование арипипразола и других препаратов сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Источником данных для этого исследования будет База данных исследований клинической практики (CPRD) в Великобритании. Новые пользователи азенапина в период после запуска азенапина на рынок в Великобритании будут выявлены в CPRD. Использование при биполярном расстройстве и других показаниях, а также исходные демографические и физические характеристики, включая предшествующее состояние здоровья, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и использование ресурсов здравоохранения, будут описаны для когорты азенапина для участников в возрасте 18 лет и старше. Будет описано использование азенапина в условиях общей практики среди педиатрических участников.

Первичной когортой сравнения будет арипипразол. Участники когорты арипипразола будут сопоставлены с участниками, получавшими азенапин, на основе соответствующего времени после выхода на рынок. Кроме того, для описания использования арипипразола и других препаратов сравнения будут использованы несопоставленные когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция набрана из британских врачей общей практики, участвующих в CPRD. База данных в целом репрезентативна для населения Великобритании в целом.

Описание

Критерии включения для участников, получавших азенапин:

  • Как минимум 1 назначение азенапина в течение периода исследования
  • Дата назначения наступает после даты регистрации субъекта CPRD или даты конкретного показателя качества в базе данных.
  • Минимум 365 или более дней поддающегося оценке исходного времени наблюдения до даты назначения азенапина.

Критерии включения для участников, получавших компаратор:

  • Возраст 18 лет или старше на момент получения участником рецепта на компаратор
  • Не менее 1 рецепта на арипипразол, кветиапин, рисперидон, оланзапин, зипразидон, илоперидон, палиперидон, луразидон, клозапин, амисульприд, сертиндол или зотепин в течение периода исследования
  • Дата назначения наступает после даты регистрации субъекта CPRD или даты конкретного показателя качества в базе данных.
  • Минимум 365 или более дней поддающегося оценке базового времени наблюдения до даты назначения арипипразола, кветиапина, рисперидона, оланзапина, зипразидона, илоперидона, палиперидона, луразидона, клозапина, амисульприда, сертиндола или зотепина

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азенапин
Лекарство: Азенапин
Азенапин назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Другие имена:
  • СЧ 900274
  • Сикрест
Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Другие имена:
  • Умение
Кветиапин
Лекарство: Кветиапин
Кветиапин назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Другие имена:
  • Сероквель
Рисперидон
Лекарство: Рисперидон
Рисперидон, назначенный в соответствии с записью в CPRD в Великобритании
Другие имена:
  • Риспердал
Оланзапин
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Другие имена:
  • Зипрекса
Зипразидон
Лекарство: Зипразидон
Зипразидон прописан в соответствии с записью в CPRD в Великобритании.
Илоперидон
Лекарство: Илоперидон
Илоперидон назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Палиперидон
Лекарство: Палиперидон
Палиперидон прописан, как указано в CPRD в Великобритании.
Луразидон
Лекарство: Луразидон
Луразидон прописан, как указано в CPRD в Великобритании
Клозапин
Лекарство: Клозапин
Клозапин назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Амисульприд
Лекарство: Амисульприд
Амисульприд, назначенный, как указано в CPRD в Великобритании
Сертиндол
Лекарство: Сертиндол
Сертиндол назначают, как указано в CPRD в Великобритании.
Зотепин
Лекарство: Зотепин
Зотепин назначают, как указано в CPRD в Великобритании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и доля использования по психиатрическому диагнозу среди участников азенапина и арипипразола в возрасте 18 лет и старше
Временное ограничение: От исходного уровня до 730 дней после даты назначения
От исходного уровня до 730 дней после даты назначения
Частота и доля использования азенапина и арипипразола участниками в возрасте 18 лет и старше с шизофренией и отсутствием диагноза биполярного расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня до 730 дней после даты назначения
От исходного уровня до 730 дней после даты назначения
Частота и доля использования азенапина и арипипразола среди участников в возрасте 18 лет и старше, у которых нет диагноза биполярного расстройства или шизофрении, по другому диагнозу
Временное ограничение: От исходного уровня до 730 дней после даты назначения
От исходного уровня до 730 дней после даты назначения
Исходный возраст участников исследования азенапина 18 лет и старше, принимавших азенапин в течение первого года после выхода на рынок лекарственного препарата в Великобритании
Временное ограничение: Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Пол участников азенапина в возрасте 18 лет и старше, начинающих азенапин в течение первого года после выхода на рынок лекарственного препарата в Великобритании
Временное ограничение: Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Частота и доля использования в педиатрии по психиатрическому диагнозу
Временное ограничение: От исходного уровня до 365 дней после даты назначения
От исходного уровня до 365 дней после даты назначения
Исходный возраст участников исследования азенапина моложе 18 лет, начинающих азенапин в течение первого года после выхода на рынок лекарственного препарата в Великобритании
Временное ограничение: Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Пол участников исследования азенапина в возрасте до 18 лет, начавших применять азенапин в течение первого года после выхода на рынок лекарственного препарата в Великобритании
Временное ограничение: Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)
Базовый период наблюдения (минимум не менее 365 дней до даты назначения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08308
  • MK-8274-108 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться