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KITS研究 - 扁桃摘出手術におけるケトロラック:二重盲検無作為化臨床試験 (KITS)

2020年3月23日 更新者:University of Alberta
私たちのグループは、扁桃摘出術を受ける小児患者におけるケトロラクの術中使用が、手術後の吐き気と嘔吐、術後疼痛スコア、その後の麻薬使用、および入院期間を、手術後の出血リスクに悪影響を与えることなく減少させるという新しい仮説を検証したいと考えています。二重盲検無作為対照試験で、プラセボに。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

術中の鎮痛は、術後の痛みを軽減し、したがって麻薬の必要性とその後の入院期間を減少させる、理論上非常に大きな可能性を秘めています。 そのような鎮痛の臨床的有効性に関しては、確かに証拠が不足しています。 扁桃摘出術は、術中鎮痛の使用に特に適しています。術後の疼痛スコアは高く、レシピエントの大半は小児患者であり、術後の麻薬使用を最小限に抑えることが優先されます。

扁桃摘出術における術後疼痛、悪心および嘔吐の先制的管理のための術中鎮痛の有効性は、依然として議論の余地がある。 先制鎮痛は 1983 年に最初に概念化され、ウルフは損傷後の疼痛過敏症の中心的要素を想定した研究を行った。 組織損傷は、継続的な痛み、さらなる有害な刺激に対する過敏症、および無害な刺激に反応する痛みを引き起こす刺激後の感覚障害によって代表されます。 これらの特徴は、皮膚侵害受容器の閾値の低下と、有害な刺激に対する中枢神経系 (CNS) の興奮性の増加の両方に起因します。 多くの実験データは、その後のCNS興奮性を最小限に抑えるという点で、損傷前の鎮痛が損傷後の鎮痛よりも優れていることを示しています。

臨床的には、そのような鎮痛の有効性は、解剖学的領域、手術の種類、使用される鎮痛剤およびその投与経路に関して非常に変化しやすいことが示されています。 Cliff らによるメタ分析。疼痛強度スコア、追加の鎮痛薬の消費、および最初の鎮痛薬の消費までの時間の主要な結果に関する66の研究をレビューし、NSAIDの先制投与が硬膜外鎮痛、局所麻酔薬の創傷浸潤、全身性NMDA受容体拮抗薬の投与よりも優れていることを実証しました。および全身性オピオイド。

ケトロラック トロメタミン (Toradol) は、非経口の非ステロイド性抗炎症薬で、術後の鎮痛を提供するために広く使用されています。 外来でアデノ扁桃摘出術を受けている 57 人の子供の前向き無作為化二重盲検研究で、Keidan 等。ケトロラクは、術後の吐き気と嘔吐、および痛みのスコアの両方に関して、フェンタニルに匹敵することがわかりました。 ある研究では、麻酔導入時にフェンタニルとプラセボを投与した場合と比較して、フェンタニル (2 マイクログラム/kg IV) を含む術中ケトロラク (60 mg IV) は、有意なオピオイド節約、疼痛スコアの減少、吐き気と嘔吐の発生率の低下、および診断用腹腔鏡検査を受けている患者において、フェンタニルおよびプラセボと比較して退院が早い。

血小板凝集の抑制と出血時間の延長のために、トラドールの使用による術後出血の理論上のリスクがあります。 しかし、扁桃摘出術を受けている 955 人の子供を含む 13 の試験のメタ分析では、Cardwell 等。術後の NSAID は、外科的介入を必要とする周術期の出血イベントの数を有意に変化させないことを発見しました。 現在、Stollery Children's Hospital の一部の臨床医は、標準的な電気メスによるアデノ扁桃摘出術を受けている小児患者が術中にケトロラクを投与されるのが一般的です。 術後の痛みの改善におけるその役割と、術後の出血を増加させるリスクの可能性については、依然として議論の余地があります。

i Woolf CJ: 損傷後の疼痛過敏症の中心的要素の証拠。 自然 1983; 308: 386-8

ii Coderre TJ、Catz J、Vaccarino AL、Melzack R: 病理学的疼痛に対する中枢神経可塑性の寄与: 臨床的および実験的証拠のレビュー。 痛み 1993; 52: 259-85

iii Aida S、Baba H、Yamakura T、MD、Taga K、Fukuda S、Shimoji K: 先制鎮痛の有効性は手術の種類によって異なる: 無作為化二重盲検研究。 Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS、Lirk P、Seymour RA、Jenkins BJ: 急性術後疼痛管理に対する先制鎮痛の有効性: メタ分析。 Anesth Analg 2005;100:757-773

v Keidan I、Zaslansky R、Eviatar E、Segal S、Sarfaty SM。 術中ケトロラックは、外来でアデノ扁桃摘出術を受ける小児において、フェンタニルの効果的な代替薬です。

小児麻酔。 14(4):318-23, 2004.4.

vi Green CR、Pandit SK、Levy L、Kothary SP、Tait AR、Schork MA 術中ケトロラクは、診断用腹腔鏡検査後の女性ではオピオイド節約効果がありますが、腹腔鏡下卵管結紮後ではありません。 麻酔と鎮痛。 82(4):732-7、1996 年 4 月。

vii Cardwell M、Siviter G、Smith A 小児扁桃摘出術における非ステロイド性抗炎症薬と周術期出血。 システマティック レビューのコクラン データベース。 問題: 2 記事: CD003591、2005

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3歳から15歳の患者で、オキシメトリーで確認された睡眠呼吸障害のために扁桃腺摘出術またはアデノ扁桃摘出術を受ける

除外基準:

  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • -NSAIDSまたは麻薬の使用を妨げる併存疾患
  • 疼痛スコアを評価するための言語/発達/社会的不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
実験的:ケトロラック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃摘出後の痛み
時間枠:術後
扁桃摘出後の痛み
術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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