- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01498796
KITS 연구 - 편도선 절제술 수술에서의 케토로락: 이중 맹검, 무작위 임상 시험 (KITS)
연구 개요
상세 설명
수술 중 진통제는 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는 엄청난 이론적인 잠재력을 가지고 있으며, 따라서 마취제 요구량과 후속 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 실제로 그러한 진통제의 임상적 효과에 대한 증거가 부족합니다. 편도선 절제술은 수술 중 진통제의 사용에 특히 적합합니다. 수술 후 통증 점수가 높고 수혜자의 대다수는 수술 후 마약 사용의 최소화가 우선 순위인 소아 환자입니다.
편도선 절제술에서 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토의 선제적 관리를 위한 수술 중 진통제의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 선제 진통은 1983년 손상 후 통증 과민성의 가정된 중심 구성 요소에 대한 Woolf의 연구와 함께 처음으로 개념화되었습니다. 조직 손상은 지속적인 통증, 더 유해한 자극에 대한 과민성, 뿐만 아니라 무해한 자극에 대한 반응으로 인한 통증을 유발하는 자극 후 감각 장애로 대표됩니다. 이러한 특징은 유해 자극에 대한 중추신경계(CNS)의 흥분성 증가뿐만 아니라 피부 침해수용기의 역치 감소에 기인합니다. 많은 실험 데이터는 후속 CNS 흥분성을 최소화하는 측면에서 손상 전 진통이 손상 후 진통보다 우수한 것으로 나타났습니다.
임상적으로 이러한 진통제의 효과는 해부학적 영역, 수술 유형, 사용되는 진통제 및 투여 경로에 따라 매우 다양한 것으로 나타났습니다. Cliff 등의 메타 분석. 통증 강도 점수, 추가 진통제 소비 및 최초 진통제 소비 시간의 주요 결과와 관련하여 66개의 연구를 검토하고 NSAID의 선제 투여가 경막외 진통제, 국소 마취 상처 침윤, 전신 NMDA 수용체 길항제보다 우수함을 입증했습니다. 및 전신 오피오이드.
Ketorolac tromethamine(Toradol)은 비경구 비스테로이드성 항염증제로 수술 후 진통 효과를 제공하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 외래 선편도 절제술을 받는 57명의 어린이에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서 Keidan et al. 케토로락은 수술 후 메스꺼움과 구토 및 통증 점수 측면에서 펜타닐과 유사하다는 것을 발견했습니다. 한 연구에서는 마취 유도 시 투여된 펜타닐 및 위약과 비교하여 펜타닐(2마이크로그램/kg IV)과 함께 수술 중 케토롤락(60mg IV)을 투여한 결과 상당한 오피오이드 절약, 통증 점수 감소, 메스꺼움 및 구토 발생률 감소, 진단 복강경 검사를 받는 환자에서 펜타닐 및 위약에 비해 조기 퇴원.
토라돌은 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장하기 때문에 이론적으로 수술 후 출혈의 위험이 있습니다. 그러나 편도선 절제술을 받는 955명의 어린이로 구성된 13건의 시험에 대한 메타 분석에서 Cardwell et al. 수술 후 NSAID가 외과 개입이 필요한 수술 전후 출혈 사건의 수를 크게 변경하지 않는다는 것을 발견했습니다. 현재 Stollery 어린이 병원의 일부 임상의는 표준 전기 소작 아데노편도 절제술을 받는 소아 환자에게 수술 중 케토로락을 투여하는 것이 일반적입니다. 수술 후 통증을 개선하는 역할과 수술 후 출혈을 증가시킬 수 있는 위험은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
i Woolf CJ: 부상 후 통증 과민성의 핵심 요소에 대한 증거. 자연 1983; 308: 386-8
ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: 병리학적 통증에 대한 중심 신경가소성의 기여: 임상 및 실험적 증거 검토. 고통 1993; 52: 259-85
iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: 수술 유형에 따라 선제 진통 효과가 다름: 무작위 이중 맹검 연구. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: 급성 수술 후 통증 관리를 위한 선제적 진통제의 효능: 메타 분석. Anesth Analg 2005;100:757-773
v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. 수술 중 케토로락은 외래 선편도 절제술을 받는 소아에서 펜타닐의 효과적인 대체제입니다.
소아 마취. 14(4):318-23, 2004년 4월.
vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA 수술 중 케토로락은 진단 복강경 검사 후 여성에서 오피오이드 절약 효과가 있지만 복강경 난관 결찰 후에는 그렇지 않습니다. 마취 및 진통제. 82(4):732-7, 1996년 4월.
vii Cardwell M, Siviter G, Smith A 소아 편도선 절제술에서 비스테로이드성 항염증제 및 수술 전후 출혈. 체계적인 리뷰의 코크란 데이터베이스. 문제: 2 문서: CD003591, 2005
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세-15세의 환자로서 산소측정으로 확인된 수면무호흡증으로 편도절제술 또는 아데노편도절제술을 시행할 예정인 자
제외 기준:
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증
- NSAIDS 또는 마약 사용을 방해하는 동반 질환
- 통증 점수를 평가하기 위한 언어/발달/사회적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 케토로락
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편도선 절제술 후 통증
기간: 수술 후
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편도선 절제술 후 통증
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00002357
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