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Étude KITS - Kétorolac dans la chirurgie de l'amygdalectomie : un essai clinique randomisé en double aveugle (KITS)

23 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta
Notre groupe souhaite tester la nouvelle hypothèse selon laquelle l'utilisation peropératoire du kétorolac chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie réduit les nausées et vomissements postopératoires, les scores de douleur postopératoire, l'utilisation ultérieure de narcotiques et la durée du séjour à l'hôpital sans affecter le risque de saignement postopératoire, par rapport à au placebo, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analgésie peropératoire a un énorme potentiel théorique pour diminuer la douleur postopératoire, et donc les besoins en narcotiques et la durée du séjour hospitalier ultérieur. Il y a en effet un manque de preuves concernant l'efficacité clinique d'une telle analgésie. L'amygdalectomie se prête particulièrement bien à l'utilisation de l'analgésie peropératoire ; les scores de douleur post-opératoire sont élevés et la majorité des bénéficiaires sont des patients pédiatriques - une population dans laquelle la minimisation de l'utilisation post-opératoire de narcotiques est une priorité.

L'efficacité de l'analgésie peropératoire pour la prise en charge préventive de la douleur postopératoire, des nausées et des vomissements lors d'une amygdalectomie reste controversée. L'analgésie préventive a été conceptualisée pour la première fois en 1983, avec les travaux de Woolf sur une composante centrale postulée de l'hypersensibilité à la douleur post-traumatique. La lésion tissulaire est caractérisée par des perturbations sensorielles post-stimulus qui donnent lieu à une douleur continue, une hypersensibilité à d'autres stimuli nocifs, ainsi qu'une douleur en réponse à des stimuli autrement inoffensifs. Ces caractéristiques sont attribuables à la fois à une réduction du seuil des nocicepteurs cutanés, ainsi qu'à une augmentation de l'excitabilité du système nerveux central (SNC) aux stimuli nocifs. De nombreuses données expérimentales ont montré que l'analgésie pré-lésionnelle était supérieure à l'analgésie post-lésionnelle en termes de minimisation de l'excitabilité ultérieure du SNC.

Cliniquement, l'efficacité d'une telle analgésie s'est révélée très variable selon la zone anatomique, le type chirurgical, ainsi que l'analgésique utilisé et sa voie d'administration. Une méta-analyse de Cliff et al. ont examiné 66 études en ce qui concerne les critères de jugement principaux des scores d'intensité de la douleur, de la consommation d'analgésiques supplémentaires et du délai avant la première consommation d'analgésiques, et ont démontré que l'administration préemptive d'AINS était supérieure à celle de l'analgésie péridurale, de l'infiltration de la plaie par un anesthésique local, des antagonistes systémiques des récepteurs NMDA, et les opioïdes systémiques.

Le kétorolac trométhamine (Toradol) est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien parentéral qui a été largement utilisé pour fournir une analgésie postopératoire. Dans une étude prospective randomisée en double aveugle portant sur 57 enfants subissant une adéno-amygdalectomie en ambulatoire, Keidan et al. ont trouvé que le kétorolac était comparable au fentanyl en termes de nausées et de vomissements postopératoires et de scores de douleur. Une étude a montré que le kétorolac peropératoire (60 mg IV) associé au fentanyl (2 microgrammes/kg IV), par rapport au fentanyl et au placebo, administrés au moment de l'induction de l'anesthésie, entraînait une épargne significative des opioïdes, une diminution des scores de douleur, une incidence plus faible des nausées et des vomissements et sortie plus précoce par rapport au fentanyl et au placebo chez les patients subissant une laparoscopie diagnostique.

Il existe un risque théorique de saignement post-opératoire avec l'utilisation de Toradol, en raison de son inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement. Cependant, dans une méta-analyse de 13 essais portant sur 955 enfants subissant une amygdalectomie, Cardwell et al. ont constaté que les AINS postopératoires ne modifiaient pas de manière significative le nombre d'événements hémorragiques périopératoires nécessitant une intervention chirurgicale. À l'heure actuelle, certains cliniciens de l'hôpital pour enfants de Stollery ont pour pratique courante que les patients pédiatriques qui subissent une adéno-amygdalectomie par électrocoagulation standard reçoivent du kétorolac en peropératoire. Son rôle dans l'amélioration de la douleur post-opératoire et le risque possible d'augmentation des saignements post-opératoires reste controversé.

i Woolf CJ: Preuve d'un élément central de l'hypersensibilité à la douleur post-traumatique. Nature 1983; 308 : 386-8

ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R : Contribution de la neutoplasticité centrale à la douleur pathologique : examen des preuves cliniques et expérimentales. Douleur 1993 ; 52 : 259-85

iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K : L'efficacité de l'analgésie préventive varie selon le type de chirurgie : une étude randomisée en double aveugle. Anesth Analg 1999;89 : 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ : L'efficacité de l'analgésie préventive pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë : une méta-analyse. Anesth Analg 2005;100:757-773

contre Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. Le kétorolac peropératoire est un substitut efficace du fentanyl chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie en ambulatoire.

Anesthésie pédiatrique. 14(4):318-23, avril 2004.

vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA Le kétorolac peropératoire a un effet d'épargne des opioïdes chez les femmes après une laparoscopie diagnostique, mais pas après une ligature des trompes laparoscopique. Anesthésie & Analgésie. 82(4):732-7, 1996 avr.

vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Anti-inflammatoires non stéroïdiens et saignement périopératoire dans l'amygdalectomie pédiatrique. Base de données Cochrane des revues systématiques. Édition : 2 Article : CD003591, 2005

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 ans à 15 ans qui subiront une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie pour des troubles respiratoires du sommeil confirmés par oxymétrie

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil sévère
  • Maladie comorbide excluant l'utilisation d'AINS ou de stupéfiants
  • Incapacité linguistique/développementale/sociale à évaluer les scores de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Kétorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-amygdalectomie
Délai: postopératoire
douleur post-amygdalectomie
postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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