Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KITS-tanulmány – Ketorolac a mandulaműtétben: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (KITS)

2020. március 23. frissítette: University of Alberta
Csoportunk azt az új hipotézist kívánja tesztelni, hogy a ketorolak intraoperatív alkalmazása mandulaeltávolításon átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást, a posztoperatív fájdalompontszámokat, a későbbi kábítószer-használatot és a kórházi tartózkodás időtartamát anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a posztoperatív vérzés kockázatát. placebóhoz, egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az intraoperatív fájdalomcsillapításnak óriási elméleti potenciálja van a posztoperatív fájdalom, így a kábítószer-szükséglet és a későbbi kórházi tartózkodás hosszának csökkentésében. Valóban kevés a bizonyíték az ilyen fájdalomcsillapítás klinikai hatékonyságára vonatkozóan. A mandulaeltávolítás különösen jól alkalmazható intraoperatív fájdalomcsillapításra; A posztoperatív fájdalom pontszámai magasak, és a recipiensek többsége gyermekbeteg – egy olyan populáció, amelyben a posztoperatív kábítószer-használat minimalizálása prioritást élvez.

Az intraoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás megelőzésében a mandulaműtét során továbbra is vitatott. A megelőző fájdalomcsillapítást először 1983-ban fogalmazták meg, Woolf munkájával a sérülés utáni fájdalom-túlérzékenység feltételezett központi összetevőjével kapcsolatban. A szövetsérülést az ingerlés utáni érzékszervi zavarok jellemzik, amelyek folyamatos fájdalmat, további káros ingerekre való túlérzékenységet, valamint az egyébként ártalmatlan ingerekre adott válaszként jelentkező fájdalmat okoznak. Ezek a tulajdonságok egyrészt a bőr nociceptorok küszöbének csökkenésének, másrészt a központi idegrendszer (CNS) káros ingerekre való ingerlékenységének növekedésének tulajdoníthatók. Számos kísérleti adat kimutatta, hogy a sérülés előtti fájdalomcsillapítás jobb, mint a sérülés utáni fájdalomcsillapítás a későbbi központi idegrendszeri ingerlékenység minimalizálása szempontjából.

Klinikailag az ilyen fájdalomcsillapítás hatékonysága nagymértékben változó az anatómiai terület, a műtét típusa, valamint az alkalmazott fájdalomcsillapító és beadási módja tekintetében. Cliff és munkatársai metaanalízise. 66 tanulmányt tekintett át a fájdalom intenzitási pontszámaira, a kiegészítő fájdalomcsillapító fogyasztásra és az első fájdalomcsillapító fogyasztásig eltelt időre vonatkozóan, és bebizonyította, hogy az NSAID-ok megelőző alkalmazása jobb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás, a helyi érzéstelenítő seb beszűrődése, a szisztémás NMDA receptor antagonisták, és szisztémás opioidok.

A ketorolak-trometamin (Toradol) egy parenterális, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet széles körben használnak posztoperatív fájdalomcsillapításra. Egy prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatban 57, ambuláns adenotonsillectomián átesett gyermek részvételével Keidan et al. úgy találta, hogy a ketorolac összehasonlítható a fentanillal mind a posztoperatív hányinger, mind a hányás és a fájdalom pontszáma tekintetében. Egy tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív ketorolak (60 mg IV) fentanillal (2 mikrogramm/kg IV) az érzéstelenítéskor alkalmazott fentanillal és placebóval összehasonlítva jelentős opioid megtakarítást, csökkent fájdalompontszámot, alacsonyabb hányingert és hányást, valamint korábbi váladékozás a fentanilhoz és a placebóhoz képest a diagnosztikus laparoszkópián átesett betegeknél.

A Toradol alkalmazásakor fennáll a posztoperatív vérzés elméleti kockázata a vérlemezke-aggregáció gátlása és a vérzési idő megnyúlása miatt. Azonban egy 13 vizsgálat metaanalízisében, amelyekben 955 mandulaműtéten átesett gyermek vett részt, Cardwell et al. azt találta, hogy a posztoperatív NSAID-ok nem változtatták meg szignifikánsan a sebészeti beavatkozást igénylő perioperatív vérzések számát. Jelenleg a Stollery Gyermekkórház egyes klinikusainál bevett gyakorlat, hogy a szokásos elektrokauteres adenotonsillectomián átesett gyermek betegek intraoperatív ketorolakot kapnak. Szerepe a posztoperatív fájdalom enyhítésében és a műtét utáni vérzés fokozódásának lehetséges kockázatában továbbra is vitatott.

i Woolf CJ: Bizonyíték a sérülés utáni fájdalom-túlérzékenység központi összetevőjére. Nature 1983; 308, 386-8

ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: A központi neutoplaszticitás hozzájárulása a patológiás fájdalomhoz: Klinikai és kísérleti bizonyítékok áttekintése. Fájdalom 1993; 52, 259-85

iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: A megelőző fájdalomcsillapítás hatékonysága a műtét típusától függően változik: Randomizált, kettős vak vizsgálat. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: The Efficacy of Preemptive Analgesia for Acute Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis. Anesth Analg 2005;100:757-773

v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. Az intraoperatív ketorolak hatékony helyettesítője a fentanilnak ambuláns adenotonsillectomián átesett gyermekeknél.

Gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés. 14(4):318-23, 2004 ápr.

vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA Az intraoperatív ketorolac opioid-megtakarító hatású nőknél diagnosztikus laparoszkópia után, de laparoszkópos petevezeték lekötése után nem. Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás. 82(4):732-7, 1996. ápr.

vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Nem szteroid gyulladásgátló szerek és perioperatív vérzés gyermekkori mandulaműtétben. Cochrane rendszeres áttekintések adatbázisa. Kiadás: 2 Cikk: CD003591, 2005

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-15 éves betegek, akiknél mandula- vagy adeno-mandula-eltávolításon esnek át alvászavaros légzés miatt, oximetriával megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos obstruktív alvási apnoe
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják az NSAID-ok vagy a kábítószerek használatát
  • Nyelvi/fejlődési/társadalmi képtelenség a fájdalompontszámok értékelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
KÍSÉRLETI: Ketorolac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mandulaműtét után
Időkeret: műtét utáni
fájdalom mandulaműtét után
műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel