- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01498796
KITS-tanulmány – Ketorolac a mandulaműtétben: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (KITS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív fájdalomcsillapításnak óriási elméleti potenciálja van a posztoperatív fájdalom, így a kábítószer-szükséglet és a későbbi kórházi tartózkodás hosszának csökkentésében. Valóban kevés a bizonyíték az ilyen fájdalomcsillapítás klinikai hatékonyságára vonatkozóan. A mandulaeltávolítás különösen jól alkalmazható intraoperatív fájdalomcsillapításra; A posztoperatív fájdalom pontszámai magasak, és a recipiensek többsége gyermekbeteg – egy olyan populáció, amelyben a posztoperatív kábítószer-használat minimalizálása prioritást élvez.
Az intraoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás megelőzésében a mandulaműtét során továbbra is vitatott. A megelőző fájdalomcsillapítást először 1983-ban fogalmazták meg, Woolf munkájával a sérülés utáni fájdalom-túlérzékenység feltételezett központi összetevőjével kapcsolatban. A szövetsérülést az ingerlés utáni érzékszervi zavarok jellemzik, amelyek folyamatos fájdalmat, további káros ingerekre való túlérzékenységet, valamint az egyébként ártalmatlan ingerekre adott válaszként jelentkező fájdalmat okoznak. Ezek a tulajdonságok egyrészt a bőr nociceptorok küszöbének csökkenésének, másrészt a központi idegrendszer (CNS) káros ingerekre való ingerlékenységének növekedésének tulajdoníthatók. Számos kísérleti adat kimutatta, hogy a sérülés előtti fájdalomcsillapítás jobb, mint a sérülés utáni fájdalomcsillapítás a későbbi központi idegrendszeri ingerlékenység minimalizálása szempontjából.
Klinikailag az ilyen fájdalomcsillapítás hatékonysága nagymértékben változó az anatómiai terület, a műtét típusa, valamint az alkalmazott fájdalomcsillapító és beadási módja tekintetében. Cliff és munkatársai metaanalízise. 66 tanulmányt tekintett át a fájdalom intenzitási pontszámaira, a kiegészítő fájdalomcsillapító fogyasztásra és az első fájdalomcsillapító fogyasztásig eltelt időre vonatkozóan, és bebizonyította, hogy az NSAID-ok megelőző alkalmazása jobb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás, a helyi érzéstelenítő seb beszűrődése, a szisztémás NMDA receptor antagonisták, és szisztémás opioidok.
A ketorolak-trometamin (Toradol) egy parenterális, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet széles körben használnak posztoperatív fájdalomcsillapításra. Egy prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatban 57, ambuláns adenotonsillectomián átesett gyermek részvételével Keidan et al. úgy találta, hogy a ketorolac összehasonlítható a fentanillal mind a posztoperatív hányinger, mind a hányás és a fájdalom pontszáma tekintetében. Egy tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív ketorolak (60 mg IV) fentanillal (2 mikrogramm/kg IV) az érzéstelenítéskor alkalmazott fentanillal és placebóval összehasonlítva jelentős opioid megtakarítást, csökkent fájdalompontszámot, alacsonyabb hányingert és hányást, valamint korábbi váladékozás a fentanilhoz és a placebóhoz képest a diagnosztikus laparoszkópián átesett betegeknél.
A Toradol alkalmazásakor fennáll a posztoperatív vérzés elméleti kockázata a vérlemezke-aggregáció gátlása és a vérzési idő megnyúlása miatt. Azonban egy 13 vizsgálat metaanalízisében, amelyekben 955 mandulaműtéten átesett gyermek vett részt, Cardwell et al. azt találta, hogy a posztoperatív NSAID-ok nem változtatták meg szignifikánsan a sebészeti beavatkozást igénylő perioperatív vérzések számát. Jelenleg a Stollery Gyermekkórház egyes klinikusainál bevett gyakorlat, hogy a szokásos elektrokauteres adenotonsillectomián átesett gyermek betegek intraoperatív ketorolakot kapnak. Szerepe a posztoperatív fájdalom enyhítésében és a műtét utáni vérzés fokozódásának lehetséges kockázatában továbbra is vitatott.
i Woolf CJ: Bizonyíték a sérülés utáni fájdalom-túlérzékenység központi összetevőjére. Nature 1983; 308, 386-8
ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: A központi neutoplaszticitás hozzájárulása a patológiás fájdalomhoz: Klinikai és kísérleti bizonyítékok áttekintése. Fájdalom 1993; 52, 259-85
iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: A megelőző fájdalomcsillapítás hatékonysága a műtét típusától függően változik: Randomizált, kettős vak vizsgálat. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: The Efficacy of Preemptive Analgesia for Acute Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis. Anesth Analg 2005;100:757-773
v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. Az intraoperatív ketorolak hatékony helyettesítője a fentanilnak ambuláns adenotonsillectomián átesett gyermekeknél.
Gyermekgyógyászati érzéstelenítés. 14(4):318-23, 2004 ápr.
vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA Az intraoperatív ketorolac opioid-megtakarító hatású nőknél diagnosztikus laparoszkópia után, de laparoszkópos petevezeték lekötése után nem. Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás. 82(4):732-7, 1996. ápr.
vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Nem szteroid gyulladásgátló szerek és perioperatív vérzés gyermekkori mandulaműtétben. Cochrane rendszeres áttekintések adatbázisa. Kiadás: 2 Cikk: CD003591, 2005
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-15 éves betegek, akiknél mandula- vagy adeno-mandula-eltávolításon esnek át alvászavaros légzés miatt, oximetriával megerősítve
Kizárási kritériumok:
- Súlyos obstruktív alvási apnoe
- Egyidejű betegségek, amelyek kizárják az NSAID-ok vagy a kábítószerek használatát
- Nyelvi/fejlődési/társadalmi képtelenség a fájdalompontszámok értékelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ketorolac
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mandulaműtét után
Időkeret: műtét utáni
|
fájdalom mandulaműtét után
|
műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Torokgyulladás
- Mandulagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00002357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .