- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498796
KITS-tutkimus - Ketorolakki nielurisaleikkauksessa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (KITS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisella analgesialla on valtava teoreettinen potentiaali vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja siten huumausaineiden tarvetta ja myöhemmän sairaalahoidon pituutta. Tällaisen analgesian kliinisestä tehokkuudesta on todellakin niukasti todisteita. Tonsillectomia soveltuu erityisen hyvin intraoperatiivisen analgesian käyttöön; leikkauksen jälkeiset kipupisteet ovat korkeat, ja suurin osa vastaanottajista on lapsipotilaita - populaatio, jossa leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön minimoiminen on etusijalla.
Intraoperatiivisen analgesian tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisevässä hoidossa nielurisaleikkauksessa on edelleen kiistanalainen. Ennaltaehkäisevä analgesia käsiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja Woolfin työ käsitteli vamman jälkeisen kivun yliherkkyyden oletettua keskeistä komponenttia. Kudosvauriolle on tyypillistä ärsykkeen jälkeiset aistihäiriöt, jotka aiheuttavat jatkuvaa kipua, yliherkkyyttä muille haitallisille ärsykkeille sekä kipua vasteena muuten vaarattomille ärsykkeille. Nämä ominaisuudet johtuvat sekä ihon nosiseptoreiden kynnyksen alenemisesta että keskushermoston (CNS) haitallisten ärsykkeiden herättävyyden lisääntymisestä. Monet kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että vauriota edeltävä analgesia on parempi kuin vaurion jälkeinen analgesia, mitä tulee keskushermoston myöhemmän kiihottumisen minimoimiseen.
Kliinisesti tällaisen analgesian tehokkuuden on osoitettu vaihtelevan suuresti anatomisen alueen, kirurgisen tyypin sekä käytetyn analgeetin ja sen antoreitin suhteen. Cliff et al.:n meta-analyysi. tarkasteli 66 tutkimusta, jotka koskivat ensisijaisia tuloksia kivun intensiteetin pisteytyksen, täydentävän analgeetin käytön ja ensimmäiseen analgeettien käyttöön kuluvan ajan osalta, ja osoittivat, että tulehduskipulääkkeiden ennaltaehkäisevä antaminen oli parempi kuin epiduraalikivunlievitys, paikallispuudutuksen haavainfiltraatio, systeemiset NMDA-reseptoriantagonistit, ja systeemiset opioidit.
Ketorolakkitrometamiini (Toradol) on parenteraalinen, ei-steroidinen tulehduskipulääke, jota on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 57 lapsella, joille tehtiin avohoito adenotonsillektomia, Keidan et al. havaitsi ketorolakin olevan verrattavissa fentanyyliin sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun että kipupisteiden suhteen. Eräs tutkimus osoitti, että leikkauksensisäinen ketorolakki (60 mg IV) fentanyylin kanssa (2 mikrogrammaa/kg IV) anestesian induktion yhteydessä annettuna fentanyyliin ja lumelääkkeeseen johti merkittävään opioidien säästämiseen, kipupisteiden vähentymiseen, pahoinvoinnin ja oksentelun vähentymiseen ja potilailla, joille tehdään diagnostinen laparoskopia.
Toradolia käytettäessä on teoreettinen riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, koska se estää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää vuotoaikaa. Cardwell et ai. havaitsivat, että postoperatiiviset tulehduskipulääkkeet eivät merkittävästi muuttaneet leikkausta vaativien verenvuototapahtumien määrää. Tällä hetkellä jotkut Stolleryn lastensairaalan lääkärit ovat yleisenä käytäntönä, että lapsipotilaat, joille tehdään tavallinen sähköpolttoinen adenotonsillektomia, saavat intraoperatiivista ketorolaakia. Sen rooli leikkauksen jälkeisen kivun parantamisessa ja mahdollisen postoperatiivisen verenvuodon lisääntymisen riskissä on edelleen kiistanalainen.
i Woolf CJ: Todisteita vamman jälkeisen kivun yliherkkyyden keskeisestä osatekijästä. Nature 1983; 308: 386-8
ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: Keskeisen neutoplastisuuden vaikutus patologiseen kipuun: Kliinisen ja kokeellisen näytön katsaus. Pain 1993; 52: 259-85
iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: Ennalta ehkäisevän analgesian tehokkuus vaihtelee leikkauksen tyypin mukaan: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: Ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa: Meta-analyysi. Anesth Analg 2005; 100:757-773
v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. Leikkauksensisäinen ketorolakki on tehokas fentanyylin korvike lapsille, joille tehdään avohoito adenotonsillektomia.
Lasten anestesia. 14(4):318-23, 2004 huhtikuu
vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA Intraoperatiivisella ketorolaakilla on opioideja säästävä vaikutus naisilla diagnostisen laparoskopian jälkeen, mutta ei laparoskooppisen munanjohtimien sidonnan jälkeen. Anestesia ja analgesia. 82(4):732-7, 1996 huhtikuu.
vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja perioperatiivinen verenvuoto lasten nielurisaleikkauksessa. Cochrane Systemaattisten arvostelujen tietokanta. Numero: 2 Artikkeli: CD003591, 2005
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-15-vuotiaat potilaat, joille tehdään nielurisaleikkaus tai adenotonsillelektomia unihäiriön vuoksi oksimetrialla vahvistettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Samanaikainen sairaus, joka estää tulehduskipulääkkeiden tai huumeiden käytön
- Kieli/kehitys/sosiaalinen kyvyttömyys arvioida kipupisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Ketorolac
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu nielurisojen poiston jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
kipu tonsillelektomian jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Nielurisatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .