Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KITS-tutkimus - Ketorolakki nielurisaleikkauksessa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (KITS)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta
Ryhmämme haluaa testata uutta hypoteesia, jonka mukaan ketorolakin intraoperatiivinen käyttö lapsipotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, myöhempää huumeiden käyttöä ja sairaalahoidon kestoa vaikuttamatta haitallisesti leikkauksen jälkeiseen verenvuotoriskiin verrattuna. lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivisella analgesialla on valtava teoreettinen potentiaali vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja siten huumausaineiden tarvetta ja myöhemmän sairaalahoidon pituutta. Tällaisen analgesian kliinisestä tehokkuudesta on todellakin niukasti todisteita. Tonsillectomia soveltuu erityisen hyvin intraoperatiivisen analgesian käyttöön; leikkauksen jälkeiset kipupisteet ovat korkeat, ja suurin osa vastaanottajista on lapsipotilaita - populaatio, jossa leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön minimoiminen on etusijalla.

Intraoperatiivisen analgesian tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisevässä hoidossa nielurisaleikkauksessa on edelleen kiistanalainen. Ennaltaehkäisevä analgesia käsiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja Woolfin työ käsitteli vamman jälkeisen kivun yliherkkyyden oletettua keskeistä komponenttia. Kudosvauriolle on tyypillistä ärsykkeen jälkeiset aistihäiriöt, jotka aiheuttavat jatkuvaa kipua, yliherkkyyttä muille haitallisille ärsykkeille sekä kipua vasteena muuten vaarattomille ärsykkeille. Nämä ominaisuudet johtuvat sekä ihon nosiseptoreiden kynnyksen alenemisesta että keskushermoston (CNS) haitallisten ärsykkeiden herättävyyden lisääntymisestä. Monet kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että vauriota edeltävä analgesia on parempi kuin vaurion jälkeinen analgesia, mitä tulee keskushermoston myöhemmän kiihottumisen minimoimiseen.

Kliinisesti tällaisen analgesian tehokkuuden on osoitettu vaihtelevan suuresti anatomisen alueen, kirurgisen tyypin sekä käytetyn analgeetin ja sen antoreitin suhteen. Cliff et al.:n meta-analyysi. tarkasteli 66 tutkimusta, jotka koskivat ensisijaisia ​​tuloksia kivun intensiteetin pisteytyksen, täydentävän analgeetin käytön ja ensimmäiseen analgeettien käyttöön kuluvan ajan osalta, ja osoittivat, että tulehduskipulääkkeiden ennaltaehkäisevä antaminen oli parempi kuin epiduraalikivunlievitys, paikallispuudutuksen haavainfiltraatio, systeemiset NMDA-reseptoriantagonistit, ja systeemiset opioidit.

Ketorolakkitrometamiini (Toradol) on parenteraalinen, ei-steroidinen tulehduskipulääke, jota on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 57 lapsella, joille tehtiin avohoito adenotonsillektomia, Keidan et al. havaitsi ketorolakin olevan verrattavissa fentanyyliin sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun että kipupisteiden suhteen. Eräs tutkimus osoitti, että leikkauksensisäinen ketorolakki (60 mg IV) fentanyylin kanssa (2 mikrogrammaa/kg IV) anestesian induktion yhteydessä annettuna fentanyyliin ja lumelääkkeeseen johti merkittävään opioidien säästämiseen, kipupisteiden vähentymiseen, pahoinvoinnin ja oksentelun vähentymiseen ja potilailla, joille tehdään diagnostinen laparoskopia.

Toradolia käytettäessä on teoreettinen riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, koska se estää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää vuotoaikaa. Cardwell et ai. havaitsivat, että postoperatiiviset tulehduskipulääkkeet eivät merkittävästi muuttaneet leikkausta vaativien verenvuototapahtumien määrää. Tällä hetkellä jotkut Stolleryn lastensairaalan lääkärit ovat yleisenä käytäntönä, että lapsipotilaat, joille tehdään tavallinen sähköpolttoinen adenotonsillektomia, saavat intraoperatiivista ketorolaakia. Sen rooli leikkauksen jälkeisen kivun parantamisessa ja mahdollisen postoperatiivisen verenvuodon lisääntymisen riskissä on edelleen kiistanalainen.

i Woolf CJ: Todisteita vamman jälkeisen kivun yliherkkyyden keskeisestä osatekijästä. Nature 1983; 308: 386-8

ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: Keskeisen neutoplastisuuden vaikutus patologiseen kipuun: Kliinisen ja kokeellisen näytön katsaus. Pain 1993; 52: 259-85

iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: Ennalta ehkäisevän analgesian tehokkuus vaihtelee leikkauksen tyypin mukaan: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: Ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa: Meta-analyysi. Anesth Analg 2005; 100:757-773

v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. Leikkauksensisäinen ketorolakki on tehokas fentanyylin korvike lapsille, joille tehdään avohoito adenotonsillektomia.

Lasten anestesia. 14(4):318-23, 2004 huhtikuu

vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA Intraoperatiivisella ketorolaakilla on opioideja säästävä vaikutus naisilla diagnostisen laparoskopian jälkeen, mutta ei laparoskooppisen munanjohtimien sidonnan jälkeen. Anestesia ja analgesia. 82(4):732-7, 1996 huhtikuu.

vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja perioperatiivinen verenvuoto lasten nielurisaleikkauksessa. Cochrane Systemaattisten arvostelujen tietokanta. Numero: 2 Artikkeli: CD003591, 2005

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-15-vuotiaat potilaat, joille tehdään nielurisaleikkaus tai adenotonsillelektomia unihäiriön vuoksi oksimetrialla vahvistettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Samanaikainen sairaus, joka estää tulehduskipulääkkeiden tai huumeiden käytön
  • Kieli/kehitys/sosiaalinen kyvyttömyys arvioida kipupisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
KOKEELLISTA: Ketorolac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu nielurisojen poiston jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
kipu tonsillelektomian jälkeen
leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa