- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498796
Estudio KITS - Ketorolaco en cirugía de amigdalectomía: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (KITS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia intraoperatoria tiene un enorme potencial teórico para disminuir el dolor posoperatorio y, por tanto, la necesidad de narcóticos y la duración de la estancia hospitalaria posterior. De hecho, hay escasez de evidencia con respecto a la efectividad clínica de tal analgesia. La amigdalectomía se presta particularmente bien al uso de analgesia intraoperatoria; las puntuaciones de dolor posoperatorio son altas y la mayoría de los receptores son pacientes pediátricos, una población en la que la minimización del uso de narcóticos posoperatorios es una prioridad.
La eficacia de la analgesia intraoperatoria para el tratamiento preventivo del dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios en la amigdalectomía sigue siendo controvertida. La analgesia preventiva se conceptualizó por primera vez en 1983, con el trabajo de Woolf sobre un componente central postulado de la hipersensibilidad al dolor posterior a la lesión. La lesión tisular se caracteriza por alteraciones sensoriales posteriores al estímulo que dan lugar a un dolor continuo, hipersensibilidad a estímulos nocivos adicionales, así como dolor en respuesta a estímulos que de otro modo serían inocuos. Estas características son atribuibles tanto a una reducción en el umbral de los nociceptores de la piel como a un aumento en la excitabilidad del sistema nervioso central (SNC) a los estímulos nocivos. Muchos datos experimentales han demostrado que la analgesia previa a la lesión es superior a la analgesia posterior a la lesión en términos de minimizar la excitabilidad posterior del SNC.
Clínicamente, la eficacia de dicha analgesia ha demostrado ser muy variable con respecto al área anatómica, el tipo de cirugía, así como el analgésico utilizado y su vía de administración. Un metanálisis de Cliff et al. revisó 66 estudios con respecto a los resultados primarios de las puntuaciones de intensidad del dolor, el consumo de analgésicos suplementarios y el tiempo hasta el primer consumo de analgésicos, y demostró que la administración preventiva de AINE fue superior a la de la analgesia epidural, la infiltración de la herida con anestésico local, los antagonistas del receptor sistémico de NMDA, y opioides sistémicos.
El ketorolaco trometamina (Toradol) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo parenteral que se ha utilizado ampliamente para proporcionar analgesia posoperatoria. En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de 57 niños sometidos a adenoamigdalectomía ambulatoria, Keidan et al. encontraron que el ketorolaco es comparable al fentanilo en términos de náuseas y vómitos postoperatorios y puntuaciones de dolor. Un estudio mostró que el ketorolaco intraoperatorio (60 mg IV) con fentanilo (2 microgramos/kg IV), en comparación con fentanilo y placebo, administrados en la inducción de la anestesia resultó en un ahorro significativo de opioides, disminución de las puntuaciones de dolor, menor incidencia de náuseas y vómitos y alta más temprana en comparación con fentanilo y placebo en pacientes sometidos a laparoscopia diagnóstica.
Existe un riesgo teórico de sangrado postoperatorio con el uso de Toradol, debido a su inhibición de la agregación plaquetaria y la prolongación del tiempo de sangrado. Sin embargo, en un metanálisis de 13 ensayos con 955 niños sometidos a amigdalectomía, Cardwell et al. encontraron que los AINE posoperatorios no alteraron significativamente el número de eventos hemorrágicos perioperatorios que requirieron intervención quirúrgica. En la actualidad, es una práctica común de algunos médicos del Stollery Children's hospital que los pacientes pediátricos que se someten a una adenoamigdalectomía con electrocauterio estándar reciban ketorolaco intraoperatorio. Su papel en la mejora del dolor posoperatorio y el posible riesgo de aumento del sangrado posoperatorio sigue siendo controvertido.
i Woolf CJ: Evidencia de un componente central de la hipersensibilidad al dolor posterior a la lesión. Naturaleza 1983; 308: 386-8
ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: Contribución de la neutoplasticidad central al dolor patológico: revisión de la evidencia clínica y experimental. Dolor 1993; 52: 259-85
iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: La eficacia de la analgesia preventiva varía según el tipo de cirugía: un estudio aleatorizado, doble ciego. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: La eficacia de la analgesia preventiva para el manejo del dolor posoperatorio agudo: un metanálisis. Anesth Analg 2005;100:757-773
contra Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. El ketorolaco intraoperatorio es un sustituto eficaz del fentanilo en niños sometidos a adenoamigdalectomía ambulatoria.
Anestesia Pediátrica. 14(4):318-23, 2004 abril.
vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA El ketorolaco intraoperatorio tiene un efecto ahorrador de opioides en las mujeres después de la laparoscopia diagnóstica, pero no después de la ligadura de trompas laparoscópica. Anestesia y Analgesia. 82(4):732-7, 1996 abril.
vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y sangrado perioperatorio en la amigdalectomía pediátrica. Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas. Número: 2 Artículo: CD003591, 2005
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 15 años que se someterán a amigdalectomía o adenoamigdalectomía por trastornos respiratorios del sueño confirmados por oximetría
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño severa
- Enfermedad comórbida que impide el uso de AINE o narcóticos
- Lenguaje/desarrollo/incapacidad social para evaluar las puntuaciones del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Ketorolaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor post-amigdalectomía
Periodo de tiempo: postoperatorio
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dolor post-amigdalectomía
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postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002357
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