Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio KITS - Ketorolaco en cirugía de amigdalectomía: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (KITS)

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta
Nuestro grupo desea probar la nueva hipótesis de que el uso intraoperatorio de ketorolaco en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios, las puntuaciones de dolor posoperatorio, el uso posterior de narcóticos y la duración de la estancia hospitalaria sin afectar negativamente el riesgo de hemorragia posoperatoria, en comparación con al placebo, en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La analgesia intraoperatoria tiene un enorme potencial teórico para disminuir el dolor posoperatorio y, por tanto, la necesidad de narcóticos y la duración de la estancia hospitalaria posterior. De hecho, hay escasez de evidencia con respecto a la efectividad clínica de tal analgesia. La amigdalectomía se presta particularmente bien al uso de analgesia intraoperatoria; las puntuaciones de dolor posoperatorio son altas y la mayoría de los receptores son pacientes pediátricos, una población en la que la minimización del uso de narcóticos posoperatorios es una prioridad.

La eficacia de la analgesia intraoperatoria para el tratamiento preventivo del dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios en la amigdalectomía sigue siendo controvertida. La analgesia preventiva se conceptualizó por primera vez en 1983, con el trabajo de Woolf sobre un componente central postulado de la hipersensibilidad al dolor posterior a la lesión. La lesión tisular se caracteriza por alteraciones sensoriales posteriores al estímulo que dan lugar a un dolor continuo, hipersensibilidad a estímulos nocivos adicionales, así como dolor en respuesta a estímulos que de otro modo serían inocuos. Estas características son atribuibles tanto a una reducción en el umbral de los nociceptores de la piel como a un aumento en la excitabilidad del sistema nervioso central (SNC) a los estímulos nocivos. Muchos datos experimentales han demostrado que la analgesia previa a la lesión es superior a la analgesia posterior a la lesión en términos de minimizar la excitabilidad posterior del SNC.

Clínicamente, la eficacia de dicha analgesia ha demostrado ser muy variable con respecto al área anatómica, el tipo de cirugía, así como el analgésico utilizado y su vía de administración. Un metanálisis de Cliff et al. revisó 66 estudios con respecto a los resultados primarios de las puntuaciones de intensidad del dolor, el consumo de analgésicos suplementarios y el tiempo hasta el primer consumo de analgésicos, y demostró que la administración preventiva de AINE fue superior a la de la analgesia epidural, la infiltración de la herida con anestésico local, los antagonistas del receptor sistémico de NMDA, y opioides sistémicos.

El ketorolaco trometamina (Toradol) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo parenteral que se ha utilizado ampliamente para proporcionar analgesia posoperatoria. En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de 57 niños sometidos a adenoamigdalectomía ambulatoria, Keidan et al. encontraron que el ketorolaco es comparable al fentanilo en términos de náuseas y vómitos postoperatorios y puntuaciones de dolor. Un estudio mostró que el ketorolaco intraoperatorio (60 mg IV) con fentanilo (2 microgramos/kg IV), en comparación con fentanilo y placebo, administrados en la inducción de la anestesia resultó en un ahorro significativo de opioides, disminución de las puntuaciones de dolor, menor incidencia de náuseas y vómitos y alta más temprana en comparación con fentanilo y placebo en pacientes sometidos a laparoscopia diagnóstica.

Existe un riesgo teórico de sangrado postoperatorio con el uso de Toradol, debido a su inhibición de la agregación plaquetaria y la prolongación del tiempo de sangrado. Sin embargo, en un metanálisis de 13 ensayos con 955 niños sometidos a amigdalectomía, Cardwell et al. encontraron que los AINE posoperatorios no alteraron significativamente el número de eventos hemorrágicos perioperatorios que requirieron intervención quirúrgica. En la actualidad, es una práctica común de algunos médicos del Stollery Children's hospital que los pacientes pediátricos que se someten a una adenoamigdalectomía con electrocauterio estándar reciban ketorolaco intraoperatorio. Su papel en la mejora del dolor posoperatorio y el posible riesgo de aumento del sangrado posoperatorio sigue siendo controvertido.

i Woolf CJ: Evidencia de un componente central de la hipersensibilidad al dolor posterior a la lesión. Naturaleza 1983; 308: 386-8

ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: Contribución de la neutoplasticidad central al dolor patológico: revisión de la evidencia clínica y experimental. Dolor 1993; 52: 259-85

iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: La eficacia de la analgesia preventiva varía según el tipo de cirugía: un estudio aleatorizado, doble ciego. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: La eficacia de la analgesia preventiva para el manejo del dolor posoperatorio agudo: un metanálisis. Anesth Analg 2005;100:757-773

contra Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. El ketorolaco intraoperatorio es un sustituto eficaz del fentanilo en niños sometidos a adenoamigdalectomía ambulatoria.

Anestesia Pediátrica. 14(4):318-23, 2004 abril.

vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA El ketorolaco intraoperatorio tiene un efecto ahorrador de opioides en las mujeres después de la laparoscopia diagnóstica, pero no después de la ligadura de trompas laparoscópica. Anestesia y Analgesia. 82(4):732-7, 1996 abril.

vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y sangrado perioperatorio en la amigdalectomía pediátrica. Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas. Número: 2 Artículo: CD003591, 2005

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 a 15 años que se someterán a amigdalectomía o adenoamigdalectomía por trastornos respiratorios del sueño confirmados por oximetría

Criterio de exclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño severa
  • Enfermedad comórbida que impide el uso de AINE o narcóticos
  • Lenguaje/desarrollo/incapacidad social para evaluar las puntuaciones del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Ketorolaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor post-amigdalectomía
Periodo de tiempo: postoperatorio
dolor post-amigdalectomía
postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir