- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498796
Estudo KITS -cetorolaco em cirurgia de amigdalectomia: um ensaio clínico randomizado duplo-cego (KITS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia intraoperatória tem um tremendo potencial teórico para diminuir a dor pós-operatória e, portanto, a necessidade de narcóticos e a duração da internação subsequente. De fato, há uma escassez de evidências com relação à eficácia clínica dessa analgesia. A amigdalectomia presta-se particularmente bem ao uso de analgesia intraoperatória; os escores de dor pós-operatória são altos e a maioria dos receptores são pacientes pediátricos - uma população na qual a minimização do uso de narcóticos pós-operatórios é uma prioridade.
A eficácia da analgesia intraoperatória para o manejo preventivo da dor pós-operatória, náuseas e vômitos em amigdalectomia permanece controversa. A analgesia preventiva foi conceituada pela primeira vez em 1983, com o trabalho de Woolf sobre um componente central postulado da hipersensibilidade à dor pós-lesão. A lesão tecidual é caracterizada por distúrbios sensoriais pós-estímulo que dão origem a dor contínua, uma hipersensibilidade a outros estímulos nocivos, bem como dor em resposta a estímulos inócuos. Essas características são atribuíveis tanto a uma redução no limiar de nociceptores da pele, quanto a um aumento na excitabilidade do sistema nervoso central (SNC) a estímulos nocivos. Muitos dados experimentais mostraram que a analgesia pré-lesão é superior à analgesia pós-lesão em termos de minimizar a subsequente excitabilidade do SNC.
Clinicamente, a eficácia dessa analgesia tem se mostrado altamente variável com relação à área anatômica, tipo cirúrgico, bem como analgésico utilizado e sua via de administração. Uma meta-análise de Cliff et al. revisou 66 estudos com relação aos resultados primários de escores de intensidade de dor, consumo de analgésico suplementar e tempo para o primeiro consumo de analgésico e demonstrou que a administração preventiva de AINEs foi superior à de analgesia epidural, infiltração de ferida anestésica local, antagonistas de receptores NMDA sistêmicos, e opioides sistêmicos.
O cetorolaco de trometamina (Toradol) é um anti-inflamatório não esteróide parenteral amplamente utilizado para fornecer analgesia pós-operatória. Em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de 57 crianças submetidas à adenotonsilectomia ambulatorial, Keidan et al. descobriram que o cetorolaco é comparável ao fentanil em termos de náuseas e vômitos pós-operatórios e pontuações de dor. Um estudo mostrou que cetorolaco intraoperatório (60 mg IV) com fentanil (2 microgramas/kg IV), em comparação com fentanil e placebo, administrado na indução da anestesia resultou em economia significativa de opioides, diminuição dos escores de dor, menor incidência de náuseas e vômitos e alta precoce em comparação com fentanil e placebo em pacientes submetidos à laparoscopia diagnóstica.
Existe um risco teórico de sangramento pós-operatório com o uso de Toradol, devido à inibição da agregação plaquetária e prolongamento do tempo de sangramento. No entanto, em uma meta-análise de 13 ensaios envolvendo 955 crianças submetidas a amigdalectomia, Cardwell et al. descobriram que os AINEs pós-operatórios não alteram significativamente o número de eventos hemorrágicos perioperatórios que requerem intervenção cirúrgica. No momento, é prática comum de alguns médicos do Stollery Children's hospital para pacientes pediátricos submetidos a adenotonsilectomia por eletrocautério padrão receber cetorolaco intraoperatório. Seu papel na melhora da dor pós-operatória e possível risco de aumento do sangramento pós-operatório permanece controverso.
i Woolf CJ: Evidência de um componente central da hipersensibilidade à dor pós-lesão. Natureza 1983; 308: 386-8
ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: Contribuição da neutoplasticidade central para a dor patológica: Revisão de evidências clínicas e experimentais. Dor 1993; 52: 259-85
iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: A eficácia da analgesia preventiva varia de acordo com o tipo de cirurgia: um estudo randomizado e duplo-cego. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: A eficácia da analgesia preventiva para o manejo da dor pós-operatória aguda: uma meta-análise. Anesth Analg 2005;100:757-773
v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. O cetorolaco intraoperatório é um substituto eficaz para o fentanil em crianças submetidas à adenotonsilectomia ambulatorial.
Anestesia Pediátrica. 14(4):318-23, 2004 abr.
vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA O cetorolaco intraoperatório tem um efeito poupador de opioides em mulheres após laparoscopia diagnóstica, mas não após laqueadura tubária laparoscópica. Anestesia e Analgesia. 82(4):732-7, 1996 abr.
vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Anti-inflamatórios não esteróides e sangramento perioperatório em amigdalectomia pediátrica. Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas. Edição: 2 Artigo: CD003591, 2005
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 15 anos que serão submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia por distúrbios respiratórios do sono confirmados por oximetria
Critério de exclusão:
- Apneia Obstrutiva do Sono Grave
- Doença comórbida que impede o uso de AINEs ou Narcóticos
- Incapacidade de linguagem/desenvolvimento/social para avaliar os escores de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Cetorolaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós amigdalectomia
Prazo: pós-operatório
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dor pós amigdalectomia
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pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Amidalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002357
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