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Estudo KITS -cetorolaco em cirurgia de amigdalectomia: um ensaio clínico randomizado duplo-cego (KITS)

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta
Nosso grupo deseja testar a nova hipótese de que o uso intraoperatório de cetorolaco em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia reduz náuseas e vômitos pós-operatórios, escores de dor pós-operatória, uso subsequente de narcóticos e tempo de internação sem afetar adversamente o risco de sangramento pós-operatório, quando comparado ao placebo, em um estudo controlado randomizado, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia intraoperatória tem um tremendo potencial teórico para diminuir a dor pós-operatória e, portanto, a necessidade de narcóticos e a duração da internação subsequente. De fato, há uma escassez de evidências com relação à eficácia clínica dessa analgesia. A amigdalectomia presta-se particularmente bem ao uso de analgesia intraoperatória; os escores de dor pós-operatória são altos e a maioria dos receptores são pacientes pediátricos - uma população na qual a minimização do uso de narcóticos pós-operatórios é uma prioridade.

A eficácia da analgesia intraoperatória para o manejo preventivo da dor pós-operatória, náuseas e vômitos em amigdalectomia permanece controversa. A analgesia preventiva foi conceituada pela primeira vez em 1983, com o trabalho de Woolf sobre um componente central postulado da hipersensibilidade à dor pós-lesão. A lesão tecidual é caracterizada por distúrbios sensoriais pós-estímulo que dão origem a dor contínua, uma hipersensibilidade a outros estímulos nocivos, bem como dor em resposta a estímulos inócuos. Essas características são atribuíveis tanto a uma redução no limiar de nociceptores da pele, quanto a um aumento na excitabilidade do sistema nervoso central (SNC) a estímulos nocivos. Muitos dados experimentais mostraram que a analgesia pré-lesão é superior à analgesia pós-lesão em termos de minimizar a subsequente excitabilidade do SNC.

Clinicamente, a eficácia dessa analgesia tem se mostrado altamente variável com relação à área anatômica, tipo cirúrgico, bem como analgésico utilizado e sua via de administração. Uma meta-análise de Cliff et al. revisou 66 estudos com relação aos resultados primários de escores de intensidade de dor, consumo de analgésico suplementar e tempo para o primeiro consumo de analgésico e demonstrou que a administração preventiva de AINEs foi superior à de analgesia epidural, infiltração de ferida anestésica local, antagonistas de receptores NMDA sistêmicos, e opioides sistêmicos.

O cetorolaco de trometamina (Toradol) é um anti-inflamatório não esteróide parenteral amplamente utilizado para fornecer analgesia pós-operatória. Em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de 57 crianças submetidas à adenotonsilectomia ambulatorial, Keidan et al. descobriram que o cetorolaco é comparável ao fentanil em termos de náuseas e vômitos pós-operatórios e pontuações de dor. Um estudo mostrou que cetorolaco intraoperatório (60 mg IV) com fentanil (2 microgramas/kg IV), em comparação com fentanil e placebo, administrado na indução da anestesia resultou em economia significativa de opioides, diminuição dos escores de dor, menor incidência de náuseas e vômitos e alta precoce em comparação com fentanil e placebo em pacientes submetidos à laparoscopia diagnóstica.

Existe um risco teórico de sangramento pós-operatório com o uso de Toradol, devido à inibição da agregação plaquetária e prolongamento do tempo de sangramento. No entanto, em uma meta-análise de 13 ensaios envolvendo 955 crianças submetidas a amigdalectomia, Cardwell et al. descobriram que os AINEs pós-operatórios não alteram significativamente o número de eventos hemorrágicos perioperatórios que requerem intervenção cirúrgica. No momento, é prática comum de alguns médicos do Stollery Children's hospital para pacientes pediátricos submetidos a adenotonsilectomia por eletrocautério padrão receber cetorolaco intraoperatório. Seu papel na melhora da dor pós-operatória e possível risco de aumento do sangramento pós-operatório permanece controverso.

i Woolf CJ: Evidência de um componente central da hipersensibilidade à dor pós-lesão. Natureza 1983; 308: 386-8

ii Coderre TJ, Catz J, Vaccarino AL, Melzack R: Contribuição da neutoplasticidade central para a dor patológica: Revisão de evidências clínicas e experimentais. Dor 1993; 52: 259-85

iii Aida S, Baba H, Yamakura T, MD, Taga K, Fukuda S, Shimoji K: A eficácia da analgesia preventiva varia de acordo com o tipo de cirurgia: um estudo randomizado e duplo-cego. Anesth Analg 1999;89: 711 ivOng CKS, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ: A eficácia da analgesia preventiva para o manejo da dor pós-operatória aguda: uma meta-análise. Anesth Analg 2005;100:757-773

v Keidan I, Zaslansky R, Eviatar E, Segal S, Sarfaty SM. O cetorolaco intraoperatório é um substituto eficaz para o fentanil em crianças submetidas à adenotonsilectomia ambulatorial.

Anestesia Pediátrica. 14(4):318-23, 2004 abr.

vi Green CR, Pandit SK, Levy L, Kothary SP, Tait AR, Schork MA O cetorolaco intraoperatório tem um efeito poupador de opioides em mulheres após laparoscopia diagnóstica, mas não após laqueadura tubária laparoscópica. Anestesia e Analgesia. 82(4):732-7, 1996 abr.

vii Cardwell M, Siviter G, Smith A Anti-inflamatórios não esteróides e sangramento perioperatório em amigdalectomia pediátrica. Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas. Edição: 2 Artigo: CD003591, 2005

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 3 a 15 anos que serão submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia por distúrbios respiratórios do sono confirmados por oximetria

Critério de exclusão:

  • Apneia Obstrutiva do Sono Grave
  • Doença comórbida que impede o uso de AINEs ou Narcóticos
  • Incapacidade de linguagem/desenvolvimento/social para avaliar os escores de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Cetorolaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós amigdalectomia
Prazo: pós-operatório
dor pós amigdalectomia
pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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