中等度から重度の尋常性ざ瘡を治療するためのゲボキズマブの有効性と安全性の研究
2014年3月3日 更新者：XOMA (US) LLC
中等度から重度の尋常性座瘡の被験者におけるゲボキズマブの有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ゲボキズマブが中等度から重度の尋常性座瘡の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中度から重度の尋常性座瘡の診断
- 経口抗生物質に反応しない尋常性座瘡
- -研究の終わりまで、洗顔、ひげそり、および化粧品の適用に関する現在の習慣を維持する意欲
除外基準:
- -指定された治療前の期間から研究の終わりまでの薬物または治療の使用
- あごひげ、口ひげ、もみあげ、または評価を妨げる可能性のあるその他の顔の毛
- にきびの他の形態
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 結核の病歴
- 慢性全身感染症の病歴
- 妊娠中、妊娠予定の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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0日目、28日目、56日目に無菌液を皮下投与
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実験的：低用量ゲボキズマブ
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0日目、28日目、56日目に無菌液を皮下投与
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実験的：高用量ゲボキズマブ
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0日目、28日目、56日目に無菌液を皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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84日目の炎症性顔面病変数のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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ベースラインと 84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目の治療結果が成功した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 84 日目
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成功した治療結果は、二分された顔の治験責任医師の総合評価スケールで、ベースライン グレードから >= 2 グレードの改善として定義されます。
|
ベースラインと 84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。