Estudo de eficácia e segurança do gevoquizumabe no tratamento da acne vulgar moderada a grave
3 de março de 2014 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do gevoquizumabe em indivíduos com acne vulgar moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o gevoquizumabe é eficaz no tratamento da acne vulgar moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acne vulgaris moderada a grave
- Acne vulgar que não responde a antibióticos orais
- Vontade de manter os hábitos atuais de limpeza facial, barbear e aplicação de cosméticos até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos ou tratamentos de períodos de tempo pré-tratamento especificados até o final do estudo
- Barba, bigode, costeletas ou outros pêlos faciais que possam interferir na avaliação
- Outras formas de acne
- História de malignidade em 5 anos
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
- História da tuberculose
- História de infecções sistêmicas crônicas
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Solução estéril administrada por via subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 56
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EXPERIMENTAL: gevoquizumabe em dose baixa
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Solução estéril administrada por via subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 56
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EXPERIMENTAL: alta dose de gevoquizumabe
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Solução estéril administrada por via subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 56
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança absoluta média desde a linha de base na contagem de lesões faciais inflamatórias no dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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Linha de base e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com um resultado de tratamento bem-sucedido no Dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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O resultado do tratamento bem-sucedido é definido como uma melhora de >= 2 graus em relação ao grau inicial na escala de avaliação global do investigador facial dicotomizada.
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Linha de base e dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052120
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