Estudio de eficacia y seguridad de gevokizumab para tratar el acné vulgar de moderado a grave
3 de marzo de 2014 actualizado por: XOMA (US) LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de gevokizumab en sujetos con acné vulgar de moderado a grave
El propósito de este estudio es determinar si gevokizumab es efectivo en el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del acné vulgar de moderado a severo
- Acné vulgar que no responde a los antibióticos orales
- Voluntad de mantener los hábitos actuales de limpieza facial, afeitado y aplicación de cosméticos hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos o tratamientos de períodos de tiempo previos al tratamiento especificados hasta el final del estudio
- Barba, bigote, patillas u otro vello facial que pueda interferir con la evaluación
- Otras formas de acné
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
- Historia de la tuberculosis
- Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Solución estéril administrada por vía subcutánea los días 0, 28 y 56
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EXPERIMENTAL: gevokizumab en dosis baja
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Solución estéril administrada por vía subcutánea los días 0, 28 y 56
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EXPERIMENTAL: altas dosis de gevokizumab
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Solución estéril administrada por vía subcutánea los días 0, 28 y 56
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio absoluto medio desde el inicio en el recuento de lesiones faciales inflamatorias en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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Línea de base y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con un resultado de tratamiento exitoso en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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El resultado exitoso del tratamiento se define como una mejora de >= 2 grados con respecto al grado inicial en la escala facial dicotómica de evaluación global del investigador.
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Línea de base y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052120
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