Gevokizumab 治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性研究
2014年3月3日 更新者：XOMA (US) LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Gevokizumab 在中度至重度寻常痤疮受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 gevokizumab 是否有效治疗中度至重度寻常痤疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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California
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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South Euclid、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
-
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度寻常痤疮的诊断
- 寻常痤疮对口服抗生素无反应
- 愿意在研究结束前保持目前的面部清洁、剃须和使用化妆品的习惯
排除标准：
- 从指定的治疗前时间段到研究结束使用药物或治疗
- 可能会影响评估的胡须、小胡子、鬓角或其他面部毛发
- 其他形式的痤疮
- 5年内有恶性肿瘤史
- 对单克隆抗体过敏或过敏反应的历史
- 结核病史
- 慢性全身感染史
- 怀孕、计划怀孕的女性受试者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
在第 0 天、第 28 天和第 56 天皮下注射无菌溶液
|
|
实验性的：低剂量吉沃珠单抗
|
在第 0 天、第 28 天和第 56 天皮下注射无菌溶液
|
|
实验性的：大剂量吉沃珠单抗
|
在第 0 天、第 28 天和第 56 天皮下注射无菌溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 84 天炎症性面部病变计数相对于基线的平均绝对变化
大体时间：基线和第 84 天
|
基线和第 84 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 84 天取得成功治疗结果的受试者比例
大体时间：基线和第 84 天
|
成功的治疗结果被定义为在二分法面部调查员的整体评估量表上从基线等级提高 >= 2 个等级。
|
基线和第 84 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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