A gevokizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepes és súlyos akne vulgaris kezelésére
2014. március 3. frissítette: XOMA (US) LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gevokizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gevokizumab hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris diagnózisa
- Acne vulgaris, amely nem reagál az orális antibiotikumokra
- Hajlandóság fenntartani a jelenlegi arctisztítási, borotválkozási és kozmetikumok alkalmazási szokásait a tanulmány végéig
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása a kezelés előtti meghatározott időszakoktól a vizsgálat végéig
- Szakáll, bajusz, pajesz vagy egyéb arcszőrzet, amely zavarhatja az értékelést
- Az akne egyéb formái
- Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül
- Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
- A tuberkulózis története
- Krónikus szisztémás fertőzések anamnézisében
- Terhes női alanyok, akik terhességet terveznek
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Steril oldat szubkután a 0., 28. és 56. napon
|
|
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú gevokizumab
|
Steril oldat szubkután a 0., 28. és 56. napon
|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú gevokizumab
|
Steril oldat szubkután a 0., 28. és 56. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos arcléziók számának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 84. napon
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
Alapállapot és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a 84. napon
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A sikeres kezelés eredményét a dichotomizált arcvizsgáló globális értékelési skáláján az alapvonalhoz képest több mint 2 fokozatú javulásként határozzák meg.
|
Alapállapot és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X052120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .