Gevokitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen tai vaikean akne vulgariksen hoidossa
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gevokitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko gevokitsumabi tehokas keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen diagnoosi
- Acne vulgaris, joka ei reagoi oraalisiin antibiootteihin
- Halukkuus säilyttää nykyiset tottumukset kasvojen puhdistuksessa, parranajossa ja kosmetiikan levittämisessä tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden tai hoitojen käyttö määritetyiltä hoitoa edeltäviltä ajanjaksoilta tutkimuksen loppuun asti
- Parta, viikset, pulisongit tai muut kasvojen karvat, jotka voivat häiritä arviointia
- Muut aknen muodot
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
- Tuberkuloosin historia
- Krooniset systeemiset infektiot historiassa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja suunnittelevat raskautta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Steriili liuos annettuna ihonalaisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
|
KOKEELLISTA: pieniannoksinen gevokitsumabi
|
Steriili liuos annettuna ihonalaisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos gevokitsumabia
|
Steriili liuos annettuna ihonalaisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten kasvovaurioiden määrässä 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on onnistunut hoitotulos 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Onnistunut hoitotulos määritellään >= 2 asteen parantumiseksi perusarvosta dikotomisoidulla kasvojen tutkijan globaalilla arviointiasteikolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X052120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .