Исследование эффективности и безопасности гевокизумаба для лечения обыкновенных угрей средней и тяжелой степени тяжести
3 марта 2014 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гевокизумаба у субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени тяжести
Целью данного исследования является определение эффективности гевокизумаба при лечении вульгарных угрей средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вульгарных угрей средней и тяжелой степени
- Вульгарные угри не реагируют на пероральные антибиотики
- Готовность сохранить текущие привычки по очистке лица, бритью и нанесению косметики до конца исследования
Критерий исключения:
- Использование лекарств или методов лечения от указанных периодов времени до лечения до конца исследования.
- Борода, усы, бакенбарды или другие волосы на лице, которые могут мешать оценке
- Другие формы акне
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- История туберкулеза
- Хронические системные инфекции в анамнезе
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Стерильный раствор вводили подкожно в день 0, день 28 и день 56.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкие дозы гевокизумаба
|
Стерильный раствор вводили подкожно в день 0, день 28 и день 56.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гевокизумаб в высоких дозах
|
Стерильный раствор вводили подкожно в день 0, день 28 и день 56.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
Исходный уровень и день 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешным исходом лечения на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
Успешный результат лечения определяется как улучшение >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по дихотомической лицевой шкале общей оценки исследователя.
|
Исходный уровень и день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .