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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Gevokizumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

3. März 2014 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gevokizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gevokizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris
  • Akne vulgaris reagiert nicht auf orale Antibiotika
  • Bereitschaft, die aktuellen Gewohnheiten zur Gesichtsreinigung, Rasur und Anwendung von Kosmetika bis zum Ende der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen aus bestimmten Zeiträumen vor der Behandlung bis zum Ende der Studie
  • Bart, Schnurrbart, Koteletten oder andere Gesichtsbehaarung, die die Bewertung beeinträchtigen können
  • Andere Formen von Akne
  • Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Geschichte von chronischen systemischen Infektionen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind und eine Schwangerschaft planen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile Lösung subkutan verabreicht an Tag 0, Tag 28 und Tag 56
EXPERIMENTAL: niedrig dosiertes Gevokizumab
Arzneimittel: gevokizumab
Sterile Lösung subkutan verabreicht an Tag 0, Tag 28 und Tag 56
EXPERIMENTAL: hochdosiertes Gevokizumab
Arzneimittel: gevokizumab
Sterile Lösung subkutan verabreicht an Tag 0, Tag 28 und Tag 56

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Basislinie und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem erfolgreichen Behandlungsergebnis an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Ein erfolgreiches Behandlungsergebnis ist definiert als eine Verbesserung von >= 2 Noten gegenüber der Ausgangsnote auf der dichotomisierten Investigator's Global Assessment-Skala für Gesichtsbehandlungen.
Basislinie und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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