Effekt- och säkerhetsstudie av Gevokizumab för behandling av måttlig till svår akne vulgaris
3 mars 2014 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gevokizumab hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris
Syftet med denna studie är att avgöra om gevokizumab är effektivt vid behandling av måttlig till svår acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår acne vulgaris
- Acne vulgaris svarar inte på orala antibiotika
- Vilja att behålla nuvarande vanor för ansiktsrengöring, rakning och applicering av kosmetika till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner eller behandlingar från specificerade förbehandlingsperioder fram till slutet av studien
- Skägg, mustasch, polisonger eller annat ansiktshår som kan störa utvärderingen
- Andra former av akne
- Historik av malignitet inom 5 år
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
- Tuberkulosens historia
- Historik av kroniska systemiska infektioner
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida som planerar att bli gravida
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Steril lösning administrerad subkutant på dag 0, dag 28 och dag 56
|
|
EXPERIMENTELL: låg dos gevokizumab
|
Steril lösning administrerad subkutant på dag 0, dag 28 och dag 56
|
|
EXPERIMENTELL: hög dos gevokizumab
|
Steril lösning administrerad subkutant på dag 0, dag 28 och dag 56
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska ansiktsskador på dag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
|
Baslinje och dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ett framgångsrikt behandlingsresultat på dag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
|
Framgångsrik behandlingsresultat definieras som en förbättring med >= 2 betyg från baslinjebetyget på den dikotomiserade ansiktsutredarens globala bedömningsskala.
|
Baslinje och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X052120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .