Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gewokizumabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego

3 marca 2014 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo gewokizumabu u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy gewokizumab jest skuteczny w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego
  • Trądzik pospolity niereagujący na doustne antybiotyki
  • Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków w zakresie mycia twarzy, golenia i stosowania kosmetyków do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków lub terapii od określonych okresów poprzedzających leczenie do końca badania
  • Broda, wąsy, bokobrody lub inny zarost, który może przeszkadzać w ocenie
  • Inne formy trądziku
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Historia gruźlicy
  • Historia przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Sterylny roztwór podawany podskórnie w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
EKSPERYMENTALNY: mała dawka gewokizumabu
Lek: gewokizumab
Sterylny roztwór podawany podskórnie w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
EKSPERYMENTALNY: duża dawka gewokizumabu
Lek: gewokizumab
Sterylny roztwór podawany podskórnie w dniu 0, dniu 28 i dniu 56

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości początkowej w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym wynikiem leczenia w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Pomyślny wynik leczenia definiuje się jako poprawę o >= 2 stopnie w stosunku do stopnia wyjściowego na dychotomicznej skali globalnej oceny badacza twarzy.
Punkt odniesienia i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X052120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj