Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Gevokizumab voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris
3 maart 2014 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Gevokizumab te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris
Het doel van deze studie is om te bepalen of gevokizumab effectief is bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris
- Acne vulgaris reageert niet op orale antibiotica
- Bereidheid om de huidige gewoonten voor gezichtsreiniging, scheren en aanbrengen van cosmetica tot het einde van het onderzoek te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen of behandelingen vanaf gespecificeerde perioden vóór de behandeling tot het einde van het onderzoek
- Baard, snor, bakkebaarden of ander gezichtshaar dat de beoordeling kan verstoren
- Andere vormen van acne
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van tuberculose
- Geschiedenis van chronische systemische infecties
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Steriele oplossing subcutaan toegediend op dag 0, dag 28 en dag 56
|
|
EXPERIMENTEEL: lage dosis gevokizumab
|
Steriele oplossing subcutaan toegediend op dag 0, dag 28 en dag 56
|
|
EXPERIMENTEEL: hoge dosis gevokizumab
|
Steriele oplossing subcutaan toegediend op dag 0, dag 28 en dag 56
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
Basislijn en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een succesvol behandelresultaat op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
Een succesvol resultaat van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de basislijn op de gedichotomiseerde Facial Investigator's Global Assessment-schaal.
|
Basislijn en dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X052120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .